1.药品所含成分与国家药品标准所规定的成分不符。

    我国对药品实行标准管理，根据《药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准。药品生产企业擅自添加或减少药品成分，使药品成分不符合国家药品标准，属于生产假药的行为。但在实践中，药品成分不符合国家标准的情况比较复杂，可能是药品生产企业擅自添加或减少药品成分，也可能行为人过失导致少加药品成分或参入其他成分，即行为人对这些情况可能是故意也可能是过失。因此，在因药品成分不符合国家药品标准而导致药害事件发生的情况下，应该根据具体事实情况判断行为人的主观方面是否为故意或过失；若为故意，则才构成生产、销售假药罪的犯罪故意。

    2.有实施以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为。

    对于行为人的这种冒充行为，显然行为人其行为违反了《药品管理法》，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利，应当构成生产、销售假药罪的犯罪故意。

    3.生产、销售了国务院药监部门规定禁止使用的、或必须批准而未经批准的、或标明适应症或功能主治超出范围的药品。

    根据《CMP》第三条的规定，从事药品生产的人员是具有药品专业知识的专业人员，其对药品的生产、经营各环节的规定和要求——制售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；制售依照《药品管理法》必须批准而未经批准便生产、进口的药品；制售的药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都有一定的认识 ......