余锋，信梦雪，刘南，洪永敦，朱敏

    广州中医药大学第一附属医院，广东 广州510405

    新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)迄今仍缺乏特效治疗方法，虽然中医药在此次新冠肺炎救治中发挥了重要作用，但具体的作用机制及客观疗效评价仍有待进一步深入探讨。在当今循证医学时代，规范开展临床研究并客观评价试验结果至关重要。本文旨在梳理此次疫情暴发以来中医药干预新冠肺炎概况，针对科研中的不足提出改进措施，以便今后更好地开展临床研究，进而为防治疫病提供客观证据。

    1 研究现状

    2020年1月23日，中医治疗方案被新冠肺炎诊疗方案(试行第三版)纳入。1月27日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发文要求新冠肺炎临床救治应充分发挥中西医结合的优势[1]。之后首个中成药干预新冠肺炎临床研究——血必净注射液治疗新冠肺炎疗效的前瞻性对照研究获得临床申请注册。3月29日，国务院要求新冠肺炎临床研究实行医疗机构立项审核制度，逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。截至7月2日，检索中国临床试验注册中心及美国临床试验数据库，共有150个中医药相关试验申请注册，其中干预性研究所占比重较大(111项，占比74%)，在干预措施中，自拟方药共有37项，具体见图1。

    图1 中医药干预新冠肺炎临床研究类型及干预措施概况图

    2 研究存在问题

    2.1 研究者资质参差不齐传染病相关临床研究原则上应当在指定的定点救治医院进行，试验开始前应组织相关同行专家进行研讨并提出意见，如获得推荐，则由国家卫生健康委员会统一协调医疗机构开展研究。但目前个别不具备传染病防护级别的医疗单位和非定点救治医院的人员亦进行新冠肺炎相关的临床试验，如此很难保证患者的规范救治及足够受试者的纳入，进而影响科研质量。

    2.2 提出临床问题脱离实际研究方案的科学性和可行性在很大程度上决定课题能否顺利进行，根据客观条件选定可以解决的问题，而非盲目追求高新尖，更不是一哄而上搞重复劳动。选题太大太难、脱离实际常常导致科研半途而废 ......