覃芳，李广胜，郭兴辉，胡文文，刘会丽

    1.河南中医药大学第三附属医院，河南 郑州450008；2.河南省食品药品检验所，河南 郑州450003

    利肝宁片，由茵陈、虎杖、黄连、板蓝根、白芍、木香、水红花子、茯苓、砂仁、半夏等中药组成。纵观全方，熔清热解毒、祛湿退黄、养血破瘀、理气消痞为一炉，标本兼顾，共奏清肝利胆，健脾和胃之功。临床验证，对慢性肝炎湿热中阻证疗效显著。

    本方根据张仲景及吴鞠通论“黄疸”和“湿热中阻”的辨证理论，结合慢性肝炎病程长及临床表现多变的特点，选用张仲景清肝利胆之茵陈蒿汤和吴鞠通治疗湿热中阻的“辛开苦降”之法而组成本方[1-2]。该方20世纪80年代为汤剂应用于临床，1990年改为蜜丸，1991年改为片剂后申报为河南省重点科技攻关项目。1993年经河南省卫生厅药政处与广西省卫生厅药政处委托解放军303医院临床观察，有效率为85.3%。1995年申报郑州市卫生局批准为医院制剂使用。该方由汤剂演变成片剂，历经20余年。制成片剂后，疗效确切，服用方便，价格适中，取得了良好的经济效益和社会效益，深受患者好评。

    目前，未见利肝宁片质量控制的相关资料，据文献报道，对羟基苯乙酮和绿原酸为利肝宁片主药茵陈药材利胆药效的有效成分，明确其含量范围是控制本药质量的关键。现参考相关文献资料，对利肝宁片中指标性成分对羟基苯乙酮和绿原酸的含量测定方法学进行研究[3]。

    1 仪器与药品

    1.1 仪器美国Agilent公司1260高效液相色谱仪，chemStation色谱工作站；1310A-IsoPump；G1314A VWD检测器；上海梅特勒-托利多公司Mettle AE240电子分析天平[4-7]。

    1.2 药品对羟基苯乙酮对照品(中国食品药品检定研究院，纯度：99.9%，批号：111897-201602)；绿原酸对照品(中国食品药品检定研究院，纯度：96.8%，批号：110753-201817)；利肝宁片(批号：20180501，20180601，20180701)由河南中医药大学第三附属医院制剂室提供，除乙腈为色谱纯外，其余试剂均为分析纯。实验用水为超纯水。

    2 实验方法

    2.1 色谱条件色谱柱：安捷伦ZORBAX Eclipse XDB C18(4.6 mm×250.0 mm ......