魏戌，尹逊路，朱立国，高景华，于杰，杨克新，冯敏山，银河，唐彬，孙凯

    中国中医科学院望京医院/北京市中西医结合骨伤研究所/中医正骨技术北京市重点实验室，北京 100102

    骨与关节退行性疾病是以脊柱与关节退行性病变为代表的一类疾病，常见病种包括颈椎病、肩关节周围炎、腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症、髋骨关节炎、膝骨关节炎等。目前，该类疾病既是骨科领域国内外研究的热点，也是中医药临床治疗的优势病种[1-3]。近年来，中国中医科学院望京医院联合国内优势资源团队，围绕该类疾病开展了一系列多中心临床研究工作[4-10]。其中，质量控制作为临床研究课题设计与实施的关键环节，可有效减少偏倚风险、保证研究结果的真实可靠[11]。鉴于此，研究团队针对此类疾病临床研究的特点制定了相关质量控制方案，经过专家论证、现场实施、实施效果评价等阶段，有效保证了课题的顺利实施及研究质量。本文主要探讨多中心临床试验质量控制的实施要点，为中医骨伤科临床研究提供借鉴和参考。

    1 骨与关节退行性疾病中医临床研究质量控制的挑战

    首先，骨与关节退行性疾病属于骨科慢性疾病，具有发病率高、复发率高、生活质量低等特点，主要有中药治疗、中医手法、针灸、功能锻炼等干预措施。考虑到该类疾病症状变化是一个渐变且反复的过程，因此在临床研究时设立访视次数相对较多，部分疾病研究周期较长，故在治疗结束后通常进行多次、长期随访。对于访视与随访次数较多的临床研究项目，如何保证临床数据的完整性、真实性以及受试者、研究者的依从性，是质量控制的首要工作。

    第二，部分中医非药物干预措施属于技能型操作技术，临床医师的经验与技能与治疗效果紧密相关，某些技术操作不当甚至会产生严重不良反应，如中医手法、针刺治疗[12-13]。在质量控制时，不仅要进行严格的培训与考核，而且应关注不同研究者操作的实施情况，如何保证各中心研究者在“同质”的水平下开展治疗与临床评价是验证中医药干预措施疗效的关键。

    第三，大多数骨与关节退行性疾病可选择非手术治疗，具有严格手术适应证的患者建议首选手术治疗[14-15]。与重大心脑血管疾病的结局事件不同，骨退变疾病一般缺乏像“死亡”“残疾”等硬结局指标，临床疗效评价指标以主观疗效指标为主，如症状改善。该类症状程度的变化难以进行定量评价，一般以定性评价为主；为系统、规范、相对客观评价该类指标，增强研究的可信度，临床多采用量表形式半定量研究症状的变化程度 ......