乔雪,李静蔚,屈佳乐,陈翰翰,陈宏志

    1.山东中医药大学,山东 济南 250355; 2.山东中医药大学附属医院,山东 济南 250014

    桥本甲状腺炎(Hashimoto′s thyroiditis,HT)是一种以甲状腺弥漫性淋巴细胞浸润和滤泡破坏为特征,常以甲状腺无痛性肿大,成纤维细胞增殖、钙化和血管增殖为表现的器官特异性自身免疫性疾病[1]。近年来,HT的发病率呈上升趋势[2]。我国有4 000余万甲状腺功能减退症患者,其中约80%由HT引起[3]。《中国甲状腺疾病诊治指南——甲状腺炎》[4]推荐根据甲状腺功能、症状、体征及超声情况对不同时期的HT患者采取甲状腺激素、手术及中药等不同方式的治疗。随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)被称为医学领域临床试验疗效评价的金标准[5],而每一项RCT必然对应某些结局指标。随着HT临床试验数量增多,结局指标数量正在进一步扩大。结局指标的不合理选择可能造成科研浪费,影响数据的可信度与再利用价值[6],进一步造成临床试验结果整合、干预措施疗效评价等工作的实施困难。系统梳理HT临床试验结局指标,对明晰其结局指标应用现状及规范判定标准具有重要意义。本研究通过分析HT临床RCT结局指标应用情况,为HT临床研究结局指标的合理选择提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 纳入标准(1)研究对象:西医[4]及中医[7-8]诊断明确的HT成年患者,对患者性别、种族、国籍、病程、疾病分期及其中医证型不作限定;(2)研究类型:RCT;(3)研究语种:限定为中文、英文。

    1.2 排除标准(1)研究对象诊断不明确者;(2)合并其他疾病者;(3)语种非中、英文者;(4)研究类型为非随机对照试验(non-randomized controlled trial,non-RCT)、动物实验或其他基础研究;(5)综述、评论、书籍、会议摘要、系统评价、无法获取全文、重复文献、学位论文,非中文核心、科技核心期刊或科学引文索引(science citation index,SCI)发表的文章,未完成、数据不完整或有误的研究,重复发表或数据相同者纳入结局指标较完整的1篇。

    1.3 检索策略以主题词结合自由词的方式,对中国知网(CNKI)、万方(WANFANG DATA)、维普(VIP)、读秀、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、Ovid、Scopus、ProQuest 12个数据库,以及中国临床试验注册中心(ChiCTR)、ClinicalTrials 2个临床试验注册中心进行检索 ......