酶法血氨液体单一试剂的应用评价
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【摘要】 目的：评价酶法血氨(AM)单一测定试剂盒在奥林帕斯AU640全自动生化分析仪上的应用。方法 通过试剂的精密度、线性范围、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果：低、高值质控总不精密度( 用CV%值表示)分别为4.36%和2.51%。与干化学法相比，相关方程为Y = 0.9269X + 18.5634，相关系数r= 0.9629，测定结果显著相关(P<0.05)。当甘油三酯(TG)浓度≤10mmol/L，血红蛋白(Hb)浓度≤3g/L，维生素C(Vc)浓度≤2540μmol/L，胆红素(BIL)浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论：该试剂完全符合临床应用要求，且操作简单，能适用于全自动化分析。
【关键词】 血氨；应用研究
氨是蛋白质代谢所产生的废物，它对中枢神经系统有潜在毒副作用。血氨测定对鸟氨酸循环的氨基酸代谢障碍、儿科Reye，S综合征具有独特诊断价值[1]。在急诊项目检测中对肝昏迷、肝脑疾病、重症肝炎、门脉高压等疾患的诊断、治疗、病情监测及预后具有重要意义。测定血氨的方法有很多，目前临床实验室普遍采用的是干化学法和酶法。本文应用美国国家实验室标准委员会(NCCLS)的部分EP系列文件对酶法试剂的精密度、准确度、线性范围、抗干扰性进行评价，并与干化学法进行对比实验，评价结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 样本 我院住院及门诊病人当天空腹EDTA-K2抗凝血浆标本，立即分离血浆后在1h内上机测定。
1.2 试剂和仪器 酶法血氨测定试剂盒由浙江伊利康生物技术有限公司生产，批号：120201；仪器为奥林帕斯AU 640全自动生化分析仪。干化学法试剂由美国强生公司生产，仪器为VITROS350全自动干式化学分析仪。
1.3 方法 均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。
2 实验结果
2.1 精密度[2] 取低、高两个不同浓度的质控，连续测20次，再每天测1次，共测20天，总不精密度CV%分别为4.36%和2.51%。结果见表1
2.2 回收试验 取一份新鲜混合人血浆，AM的浓度56μmol/L，将其分成3份，每管0.9m1，分别加入AM为18μmol/L、82μmol/L、165μmol/L的高、中、低血浆0.1ml， 混合后AM浓度分别为52.2μmol/L、58.6μmol/L、66.9μmol/L共3个浓度的样品；用酶法试剂共测定5次，计算回收率分别为101.3%、99.6%、100.7%，平均为100.5%。
2.3 线性范围测定[3] 取一份AM浓度为300μmol/L高值标本的和一份浓度为10μmol/L的低值标本, 然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次，求得均值为Y，以理论值为X，经线性回归分析，结果回归方程为：Y = 0.9758X + 8.2531，r2 = 0.9991，稀释变异试验P<0.05；说明试剂在10～300μmol/L范围内线性良好。
2.4 对比实验 取AM浓度从10～300μmol/L的不同病人新鲜血浆标本50份，分别用本法(Y)和电极法(X)同时测定；测定数据均按NCCLS(EP6P)文件统计，相关方程为Y = 0.9269X + 18.5634，相关系数r= 0.9629。
2.5 干扰试验 将一份新鲜的混合血浆，测定其AM浓度为56μmol/L，将其分成12份，在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素和VLDL组份，再分别测定AM浓度，结果表明TG≤10mmol/L，Hb≤3g/L，Vc≤2540μmol/L，BIL≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。
3 结论
上述实验表明，酶法血氨测定试剂精密度高，总不精密度(CV%)小于5% ......
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