4.疗效

    4.1 Ⅲ期临床试验回顾

    迄今已有三项多国籍、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，包括两项同时进行的几乎相同的试验CAPACITY 004 (n=435)和CAPACITY 006 (n=344)，于2010年完成，以评估吡非尼酮对轻中度IPF的疗效[7]。第三项多国籍安慰剂对照试验ASCEND (n=555) 是由美国FDA专门要求而展开进行的，于2014年5月公布，该研究同样评估吡非尼酮对轻至中度IPF的疗效和安全性[8]。这些实验均是按照类似的预先指定的设计进行，以增加统计力量评估结果。

    CAPACITY 004 试验，符合条件的435 个IPF 患者随机按照比例2∶1∶2分别给予吡非尼酮2403 mg/d(n=174)、吡非尼酮1197 mg/d(n=87)和安慰剂(n=173)，按3 次/d与食物一起服用，服用2周，观察期72 周，主要研究终点是△FVC。试验结果显示，72 周△FVC 吡非尼酮 2403 mg/d 组、安慰剂对照组分别降低(8±16.5)%、(12.4±18.5)% ......