几种含葡萄糖注射液中重金属检查方法的改进

http://www.100md.com 2007年4月1日 《中国医药学刊》 2007年第4期

     中图分类号：R927.2

    文献标识码： A

    文章编号： 1814-8824(2007)-4-0067-01

    关键词 重金属 葡萄糖 注射液

    重金属是一类以铅为代表的、对人体健康有害的化学物质，因此，《药典》对很多注射剂规定了重金属检查。笔者在实际检验工作中发现，10%葡萄糖注射液、5%葡萄注射液、葡萄糖氯化钠注射液经热压灭菌后，按《药典》要求取量经蒸发适量，倒入比色管后，在未加硫代乙酰胺试剂前现观察颜色，与标准管比较，常因样品管就已带有不同程度的黄色(葡萄糖受热、脱水、分解，聚合成有色聚合物所致)，因而必须用稀焦糖溶液对标准管进行调色至与样品管一致，如不调色一致，就不能准确进行结果判断。这样即麻烦且费时。为些，笔者对本院自制大输液制剂共222批(10%葡萄糖注射液69批，5%葡萄糖注射液94批，葡萄糖氯化钠注射液47批，注射用生理盐水12批)试用在热压灭菌前取样进行重金属检查，并用热压灭菌后的样液进行对比检查。未加硫代乙酰胺试剂前，未经热压灭菌的样管与标准管颜色几乎完全一致(无色)，也就无需对标准管用稀焦糖液调色，直接加入硫代乙酰胺试剂后，进行颜色对比，判断结果；而灭菌后的样管与标准管比较就带黄色(每次程度不一)，就必须用稀焦糖液对标准管进行调色至与样品管一致。

    为排除瓶子、涤纶薄膜、瓶塞受热后对检查产生影响，笔者同时对不含葡萄糖的大输液(0.9%氯化钠注射液12批)在灭菌前、灭菌后都按《药典》要求分别取量进行适当蒸发后，装入比色管中，在未加硫代乙酰胺试剂前观察，标准管、灭菌前样管、灭菌后样管，颜色完全一致，几乎无色；在加入硫代乙酰胺试液后观察，两个样管的颜色程度一致，从而证明瓶子、绦纶薄膜、瓶塞等在受热压灭菌后对重金属检查无影响。

    笔者认为，为简便、及时起见，建议这几种含葡萄糖注射的重属检查最好在灭菌前取样进行检测，此法特别适合于医院制剂室、药厂的质检部门(有条件灭菌前取样)。(徐克明)

    百拇医药网 http://www.100md.com/html/paper/1814-8824/2007/04/06.htm