爱心Ⅳ号的制备及质量控制(1)
 |
| 第1页 |
参见附件。
【摘要】目的 对爱心Ⅳ号丸剂的制备工艺及质量标准进行了初步研究。方法 将药方制备成半浓缩丸,对黄芪及白芍进行了薄层色谱鉴别;用高效液相色谱法测定黄芪甲苷的含量。结果 黄芪甲苷对照品进样量在0.5～5μg范围内线性关系良好,平均回收率98.3%,RSD=0.58%。
结论 制备方法简便,质量控制方法适用于爱心Ⅳ号丸剂的质量检验。
【关键词】爱心Ⅳ号;制备;质量控制
Love ⅣPreparation and Quality Control.LI Hen-fu, CHENG Ai-ming, MA Xiao-bin,ZHOU Zhong-han.(Suizhou Chinese Medicine Hospital, Suizhou 441300,China)
【Abstract】Objective The preparation process and quality standards of love Ⅳ pills were conducted a preliminary study. Methods The prescriptions were made into semi-pills, astragalus and TGP were carried out TLC; the high performance liquid chromatography were used to determine the content of astragaloside.Results The sample volume of astragaloside reference substance was good linear relationship in the range of 0.5～5μg ,with an average recovery of 98.3%, RSD=0.58%. Conclusion Preparation was simple, quality control method was suitable for the quality inspection of love Ⅳ pills.
【Key words】love Ⅳ; preparation; Quality Control
【中图分类号】R512.91
【文献标识码】A
【文章编号】1814-8824(2009)-11-0001-03
爱心Ⅳ号是我院在HIV携带者进行关怀治疗中摸索出的复方中药验方的基础上研制的,该制剂能有效增加病毒携带者的CD4细胞的含量,改善免疫力,提高患者的生存质量,延长患者生存时间。为了HIV病毒携带者方便服用,我院制剂中心将该方制备成丸剂,并完善了质量标准,初步研究如下。
1 设备、仪器及试药
仪器、试药:LNW多功能提取机组(武汉医疗器械厂)
DIONEX高效液相色谱仪(配有P680泵、PDA-100检测器、TCC-100柱温箱,ASI-100自动进样器,CHROMELEon色谱工作站),瑞士METTLERA-240电子天平,KQ3200型超声波清洗器(昆山超声仪器有限公司)。
黄芪甲苷对照品(中国药品生物制品检定所,批号110756-200110)。甲醇为色谱纯;水为超纯水,其余试剂均为分析纯。
爱心Ⅳ号(60g/瓶)批号为20080401,20080512,20080709,20080904,20081109,20081214由我院制剂中心提供。
硅胶G(分析纯青岛海洋化工厂),其他试剂均为分析纯。
2 处方组成
党参、 炒白术、云苓、甘草、当归、生地、赤芍、川芎、丹参、柴胡、黄芩、地丁、黄芪、二花半边莲、板蓝根、灵芝。
3 制备
取党参、云苓、丹参、黄芪、板蓝根抢水清洗后干燥,粉碎过80目筛备用。其余药品置多功能提取机组中加水煎煮3次,第1次1.5小时,第2次1小时,第3次1小时,合并3次煎煮液减压浓缩至相对密度1.2左右,加蜜10kg与上述药粉混合制软材,用制丸机制丸,干燥,包装60g/瓶即得。
4 质量控制
4.1 性状 本品为黄褐色的小蜜丸;味微甜,略酸。
4.2 鉴别
4.2.1 黄芪的鉴别 取本品10g,切碎,加等量硅藻土,研匀。加石油醚(30～60℃)20mL,浸渍2小时,时时振摇,滤过,弃去石油醚液,药渣挥尽溶剂,取本品粉末3g,加甲醇20mL,加热回流1小时,滤过,滤液加于中性氧化铝柱(100～120目,5g,内径10～15mm)上,用40%甲醇100mL洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水30mL使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20mL,合并正丁醇液;用水洗
涤2次,每次20mL;弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5mL使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点,紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。(图1及图2)
图1 图2图3
1~6为样品1~6为样品1~6为样品
7为黄芪甲苷对照品7为黄芪甲苷对照品7为黄芪甲苷对照品 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(2121kb)。