【摘要】通过GMP认证，是制药企业获得药品生产资格的必要条件，制药企业都非常重视，投入大量的人力物力来完成认证。药品生产企业通过GMP认证后，能否保持发展和提高，主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质，取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。通过GMP认证只是GMP管理的起点，GMP管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程，制药企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段’，是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。笔者从以下几个方面谈一点对GMP管理的体会。

    【关键词】GMP管理；制药企业认证；持续性

    1GMP文件的编写

    企业实施GMP，制定了大量的管理文件、技术文件，其目的是要严格控制影响药品质量的关键工序和过程，使药品质量稳定、疗效确切。然而一些企业照搬别人的GMP文件，和自己企业的实际生产环境、运行模式脱节，可操作性不强，不能有效地指导实际生产操作。GMP文件成了摆设，企业的生产活动没有准确的标准做依据，无法有效的保证其生产出来的药品的质量。企业要发展，必须实施有效地管理，而GMP文件就是实施企业管理的依据。文件制定好了，企业的管理活动才有据可依 ......