中药复方制剂咳友薄膜衣片的研制梁德荣
 |
| 第1页 |
参见附件(1079KB，1页)。
【摘要】 目的 制备中药复方制剂，咳友薄膜衣片。方法 用胃溶型丙烯酸树脂Ⅳ号作成膜材料，对咳友片进行薄膜包衣。在片芯相同的条件下，与传统的咳友糖衣片进行比较。结果 薄膜衣片具有生产效率更高，防潮性更优越，贮存更稳定等优点。结论 该方法获得更佳的包衣效果。
【关键词】 咳友片；薄膜包衣；丙烯酸树脂；片剂
中药复方制剂咳友片是镇咳类药物，主要成分为小叶榕干膏、胆木膏、甘草等 。为了其片剂达到防潮，掩盖气味及修饰外观等，常制成糖衣片。由于片芯中含有吸湿能力较强的中药干膏成份，糖衣层为刚性结构，缺乏弹性，而且防潮性能欠佳，因此，成品在拆开密封包装的药房备药环境中，容易受潮而膨胀裂片，甚至片面出现色斑，影响正常使用。据此，我们参考有关文献[1,2,3]，采用胃溶型丙烯酸树脂Ⅳ号作成膜材料，进行薄膜包衣，收到良好的效果。
1 材料与设备
水分快速测定仪SC69-02型(上海第二天平仪器厂)，片剂四用测定仪78x—2型(上海黄海药检仪器厂)，压片机ZP-I9型(上海第一制药机械厂)，包衣机φ1000型(Leverpol)， 压片冲模φ8R5.5，空气压缩机0.9V型(上海压缩机厂)，喷枪Pl型(上海五金厂)，丙烯酸树脂Ⅳ号(连云港市制碘厂)。
2 方法
2.1 片芯质量要求
片重，0.25g/片；压片冲模，φ9 R5.5；硬度≥3.Okg/mm 2；崩解度≤20min；水份≤3.0%；脆碎度测定，取10片，测试15min，片重损耗≤5%。
2.2 包衣液配制
丙烯酸树脂Ⅳ号，350g，95%乙醇适量,浸泡至溶解，加入医用蓖麻油60ml,食用色素适量，混合均匀。取适量混合液与二氧化钛150g，硬脂酸镁50g，用胶体石磨研磨，过220目筛,与树脂液混合,加90%乙醇至10000ml,搅拌均匀,呈稳定混悬液。
2.3 包衣操作
片芯经筛选后置包衣锅内，热风温度调校在50-55℃，喷枪空气压力调校0.3mpa,将包衣液直接在片面喷涂包衣。开始时为了防止片芯磨损,先将包衣锅转速调校于10转/分,热风干燥与包衣液喷涂交替进行，待片面形成稍明显的衣膜层,片面坚固时,可进行连续热风干燥喷涂操作，直至片表面形成足够厚度的衣膜层，每批8万片(约15kg)需包衣液12000ml。
2.5 稳定性试验 将本品的薄膜衣片与糖衣片比较对照，进行一系列项目测试,在防潮测试中，分别在不同时间进行水份测定,结果,成品糖衣片水分为4.5%,薄膜衣片为3.0%.在贮放测试6天后，糖衣片有大部分已膨胀裂片水分为6.0%，薄膜表片为3.5%，外表无变化。结果见附表。
3 讨论
3.1 在配制包表液时,在二氧化钛与硬脂酸镁中，加入适量的“树脂液”进行研磨过筛，可使包衣的混悬液更稳定,有利于喷涂,减少堵塞喷咀。本实验试用过羟丙基甲基纤维素(HPMC)作成膜材料,但防潮性能不及丙烯酸树脂Ⅳ号。进行直接薄膜包衣，片蕊须具备足够的硬度及脆碎度，否则，须先将片包隔离层或保护层才能进行薄膜包衣。
3.2 实验得出，薄膜衣片比糖衣片更易崩解。硬度差异不大。在脆碎度测试中，薄膜衣片外层比糖衣片坚固，达到使用要求。外观方面，糖衣片外表圆滑、光洁；薄膜衣片则光洁度稍差，外形与片蕊基本保持—致，表面平整,有光泽，亦较美观。防潮测试：取药片分别用不密闭的纸药袋包装，以100片为1组，分5组进行,在30～33℃，湿度为80%—90%条件存放1周,分别在2d，4d；6d取出观察，进行综合分析,结果糖衣片在2d后，表面光泽退减，4d后，表面光泽消失，约有35%的裂片。6d后.部分表面溶化，有斑点，约有85%的裂片，而薄膜衣片则在6d后基本无明显变化，质量稳定，其中衣膜密闭防潮优越及富有弹性是主要原因。
3.3 采用薄膜包衣工艺生产，每批8万片约需5h可完成，自动化程度高。而包糖衣工艺生产每批需10h才能完成，需用手工搅拌，劳动强度较大，材料成本相当。薄膜衣片与糖衣片两者比较，薄膜衣片具有外观良好，大幅度节省生产时间 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件(1079KB，1页)。