血清脂蛋白(a)测定试剂的临床应用评价
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【摘要】 目的 评价浙江伊利康生物技术有限公司生产的脂蛋白(a)测定试剂盒。方法 通过试剂的精密度、线性范围、稳定性、回收率、干扰试验等进行系统评估。结果 伊利康脂蛋白(a)测定试剂盒低、中、高值样本日内精密度( 用CV日内值表示)分别为3.49、2.52%和1.86%，日间精密度( 用CV日间值表示)分别为4.66、4.15%和3.05%。与进口试剂相比，相关系数r2 = 0.9978，相关方程为Y = 0.9722X + 4.1861，测定结果显著相关(P<0.05)。当甘油三酯(TG)浓度≤20mmol/L，血红蛋白(Hb)浓度≤5g/L，维生素C(Vc)浓度≤2540μmol/L，胆红素(BIL)浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论 该试剂完全符合临床应用要求，能适用于全自动化分析。
【关键词】 脂蛋白(a)；临床应用评价
研究表明，脂蛋白(a)是公认的致动脉粥样硬化的独立危险因素，其发病机制还有待深入研究【1】 。而根据刘怀平等【2】报导，冠心病、急性心肌梗死、腑梗死、高血压、糖尿病肾病、急性感染、肝硬化、肾衰竭、原发性肾病综等患者血清Lp(a)均明显高于正常人血清水平。因而，Lp(a)的测定具有广泛的临床意义。目前最为常用测定Lp(a)的方法为免疫比浊法，本文结合国内应用较广的浙江伊利康生物技术有限公司生产的Lp(a)测定试剂盒进行了主要的指标评价和探讨。现将结果报告如下：
1 材料与方法
1.1 样本 我院住院病人当天空腹标本。
1.2 试剂和仪器 Lp(a)测定试剂盒由浙江伊利康生物技术有限公司生产，批号：100908；比对试剂为英国朗道公司生产，仪器为凯美雅 S3600全自动生化分析仪。
1.3 方法 均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。
2 实验结果
2.1 精密度 按NCCLS[3] 评价方案，取低、中、高三个不同浓度的样本，连续测20次，再每天测1次，共测20天，结果见表1
表1 日内和日间精密度测定结果(单位：mg/L ，n=20)
2.2 回收试验 取一份新鲜混合人血清，Lp(a)的浓度212mg/L，将其分成3份，每管0.9m1.分别加入Lp(a)为862mg/L、315mg/L、82mg/L的高、中、低血清0.1ml， 混合后Lp(a)浓度分别为277mg/L、222.3mg/L、199mg/L共3个浓度的样品；用伊利康公司的试剂共测定5次，计算回收率分别为101.3%、99.6%、100.7%，平均为100.5%。
2.3 线性范围测定 按NCCLS[4] 文件作线性评价标准，取一份Lp(a)浓度为862mg/L高值标本的和一份Lp(a)浓度为82mg/L的低值标本, 然后把2份样本等量混匀产生中间值，再分别将中间值和低值，中间值和高值等量混匀，共产生5个不同值的样品。在分析仪上用本试剂从低值到高值，然后从高值到低值对5个不同浓度的标本分别平行测定5次，，求得均值为Y，以理论值为X，经线性回归分析，结果回归方程为：Y = 0.9827X + 6.0082，r2 = 0.9997，稀释变异试验P<0.05；线性失拟检查G
2.4 对比实验 取Lp(a)浓度从35～900 mg/L的不同病人新鲜血清标本50份，分别用本试剂(Y)和Randox试剂(X)同时测定；测定数据均按NCCLS(EP6P)文件统计，结果相关系数r2 = 0.9978，相关方程为Y = 0.9722X + 4.1861。
2.5 干扰试验 将一份新鲜的混合血清，对其Lp(a)进行测定，其浓度为212mg/L，将其分成12份，在其中分别加入不同浓度的抗坏血酸、血红蛋白、胆红素和VLDL组份，分别测定Lp(a)浓度，结果表明TG≤20mmol/L，Hb≤5g/L，Vc≤2540μmol/L，BIL≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。
3 结论
上述实验表明，伊利康公司生产的脂蛋白(a)检测试剂盒结果精密度高，日内不精密度(CV)小于4% ......
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