摘要：目的：根据中国药典2015年版门冬氨酸鸟氨酸有关物质项下的方法，利用HPLC法检测门冬氨酸鸟氨酸，各物质的分离度不符合中国药典2015年版要求。本文主要研究色谱条件的改变对门冬氨酸鸟氨酸各杂质分离度的影响，以得到较好的色谱条件进行门冬氨酸鸟氨酸的研究。方法：采用HPLC法检测门冬氨酸鸟氨酸各物质分离度。结论：0.02mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH5.60±0.05)：乙腈=40：60；检测波长：205nm；流速：1.0ml/min；柱温：30℃；进样量：20μl时，各物质的分离效果最佳。

    关键词：中国药典；HPLC法；门冬氨酸鸟氨酸；分离度

    门冬氨酸鸟氨酸是由门冬氨酸和鸟氨酸合成，可用于治疗因急、慢性肝病引发的血氨升高及肝性脑病[1，2]。目前有以下几种检测门冬氨酸鸟氨酸有关物质的方法：柱前衍生HPLC法、柱后衍生化法和HPLC法[3，4]。柱前衍生HPLC法和柱后衍生化法均不太适用于有关物质的检查，重复性差，准确性低。HPLC法属性强，准确性好。耐用性高，操作方便

    1、仪器与试药

    1.1 仪器

    高效液相色谱仪Agilent1260(德国安捷伦科技有限公司)；高效液相色谱仪1260(安捷伦科技有限公司)；ML204T型电子天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)；XSE205DU型电子天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司)；UltimateXB-NH2型色谱柱(Welch)

    1.2试药

    门冬氨酸鸟氨酸对照品(中国食品药品检定研究院；批号：140749-201502；含量：96.6%)；

    马来酸对照品(中国食品药品检定研究院；批号：190015-201302；含量：99.7%)；富马酸对照品(中国食品药品检定研究院；批号：111541-201102；含量：99.4%)；精氨酸对照品(中国食品药品检定研究院；批号：140685-201506；含量：99.9%)；3-氨基-2-哌啶酮(杂质Ⅰ)对照品(QUALITY CONTROL CHEMICALS INC.；批号：21-OCT-14-2；含量：100%)；

    门冬氨酸缩合物(杂质Ⅱ)对照品(QUALITY CONTROL CHEMICALS INC.；批号：12-MAY-17-0；含量：98.23%) ......