摘要：参数放行定义为：基于最终灭菌批次或者灭菌产品，与已确定的关键灭菌参数(在灭菌测试下未被执行的要求)的兼容性放行。当灭菌模式被理解为：过程的物理参数是可预见的、可测量的、关键的。通过使用合适的使用生物指示剂进行微生物验证，或者是经过了电力辐射测试，或微生物测试和剂量测定测试，那么参数放行就成为了一种可能性。灭菌工艺使用参数放行需要由FDA事先批准。可以预期，管理部门评估参数放行的内容包括：参数放行产品的使用，要坚持有充分的灭菌工艺的科学原理以及充分的文件验证资料来支持。管理部门将会确保任何市场化的产品样本将会被灭菌。

    关键词：参数放行；灭菌工艺；分析

    参数放行介绍

    在评估最终灭菌产品的过程中，考虑灭菌测试的限制是非常重要的。关于灭菌测试的敏感性和评估最终灭菌产品统计方面的限制，这些超过了污染的最低可能性。因此，一旦灭菌工艺被充分验证，并且操作保持一致。组合物理灭菌数据，例如：用累计致死率或者测量学与其它方法，又例如负载探测器(比如生物指示器、热化学指示器、或者物理化学积分仪)可以提供比灭菌测试更精确的信息，尽管对于市场而言，这是最终灭菌产品的放行。

    在理论上和实践中有四种灭菌模式可以使参数放行更有质量：湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌和电离辐射灭菌 ......