摘要：药品质量是医疗行业的重要基石，而质量风险管理是一个全过程的质量风险，贯穿医疗药品的整个生命周期，包括评估、控制、回顾的一个系统过程。因此质量风险管理的方法的运用对在药品生产企业的GMP的实施十分重要，对于生产流程的各个环节进行分析把控，严密监控高风险环节，确保工艺合规，产品质量达标。本文研究探讨质量风险管理的内涵，提出质量风险管理在药品生产企业的实施GMP中的有效措施，提高广大民众的用药安全。

    关键词：质量风险管理；GMP；药品生产；医疗保障

    药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

    药品 GMP 的产生和质量与质量管理理念的发展密不可分，从质量与质量管理理念的发展，我们可以从另一个角度再认识 GMP，对 GMP 的理解或许可以更为深入。

    一、质量风险管理理论

    GMP 是人类社会发展到今天为止，药品生产质量管理最科学、最优化的方法。当然，随着人类科学技术和生产力的向前发展，人类社会对产品生产质量管理还会进入更高、更新的阶段。

    多年来，由于我国社会历史发展的种种原因，尤其是后来跨越式的发展，导致诸多质量管理的理念和方法还不能跟上时代发展的步伐。少数国内药品生产企业还停留在“检验者的质量管理阶段”。由于质量管理理念的相对落后，导致生产质量标准化的管理体系所确定的要素会被时而改动 ......