摘要：无菌室是生产无菌药物的主要场所。有效控制和检测无菌药物生产环境中的微生物含量是确保产品质量的重要指标。本文对无菌室微生物的种类及检测以及如何对无菌环境灭菌消毒进行了综述说明。

    关键词：无菌药物;生产环境;微生物检测;研究控制

    引言

    伴随医药行业的迅猛发展，药品的质量控制标准变得越来越严格，新版GMP标准的推出对无菌药物的生产进行了更要级别的要求，GMP内容几乎完全与欧盟GMP标准接轨，不仅对无菌生产洁净级别提高了要求，同时对人员管理，生产质量管理等多方面进行要求。为此，本文主要对无菌室内微生物的控制和检测进行描述，为正确维持无菌室的环境提供参考与借鉴。

    1微生物的种类及检测

    按照微生物检测内容可将无菌室微生物分为沉降菌、浮游菌、人员菌。在新版GMP要求下不同级别的洁净区域内微生物检测的限度标准如下：

    1.1通过培养板中的自然沉降原理(通常使用90mm直径的硼硅酸盐玻璃培养皿，俗称沉淀皿)沉淀细菌检测空气中收集的生物颗粒，经过一段时间后，让其在可见下繁殖到可见合适的条件对菌落进行计数，并且通过平板培养皿中的菌落数确定清洁环境中存活微生物的数量，并评估洁净室(区域)的清洁度。(1)取样方法：将制备的培养皿放在预定的取样点 ......