摘要：为不断提高临床试验的质量控制水平， 笔者结合实际工作中的经验， 归纳、总结了体外诊断试剂临床试验的关键点，基于此，本文根据实际情况论述了定量体外诊断试剂临床试验统计方法分析以及质量控制措施。

    关键词：体外诊断试剂;临床试验;统计

    1、临床试验机构选择要求

    体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

    自2019年1月1日起，医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)的有关要求开展临床试验。

    临床试验单位应具有相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等，除特殊使用目的体外诊断试剂外，临床试验都应于相适应的临床科室开展，以确保整个临床试验能够有效顺利开展。

    2、伦理审查方面要求

    临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性 ......