摘要：在药品生产的过程中，需要做好生产设备的清洁和验证的工作。清洁验证对于药品企业的安全生产非常的重要。

    关键词：药品设备;清洁验证;关键点

    引言：清洁验证是通过科学的方法，采集足够的数据证明，通过相应的措施清洁设备后，能够达到预定标准。在制药企业中，同一设备可能生产多种产品，在上种产品生产结束后，对设备进行有效的清洁可以防止该产品的化学残留及微生物残留对下一个品种生产的污染。设备的清洁验证应综合考虑设备的使用情况、取样方法、取样位置的选择、清洁剂及消毒剂的使用，以及残留物检验方法的灵敏度、取样回收率、残留限度的计算等因素。

    一、法规对清洁的要求

    对于设备的清洁，各国法规都有明确的要求，我国药品生产质量管理规范(2010年修订)明确规定要选取易于清洁的设备、有详细的操作规程指导设备清洁、进行清洁验证证明方法的有效性。最终目的为防止污染和交叉污染。

    二、清洁工作与清洁验证的关键点

    从以下六个方面对清洁验证的关键点进行分析。

    (一)选择合适的清洁目标化合物和清洁溶剂

    清洁的过程就是溶解的过程，在实际生产中设备一般会生产多个品种，各个品种的理化性质存在着较大的差异，一般会选择难清洁的、活性或者毒性比较高的成分作为清洁的标记物[1]。

    清洁溶剂的选择应能够有效的溶解残留物且不容易腐蚀设备并易于清除 ......