摘要：药品质量控制工作关系到人们生命健康，属于重大民生问题，但在发展的过程中可以发现，无论怎样完善药品质量控制工作，还是会存在一定的药品质量问题，严重影响人们的用药安全。鉴于以上问题，需要加强对药品检验工作的研究投入，通过提升药品检验技术来实现药品质量控制的目的。另外，药品检验中不合格检测结果调查分析也会对最终的药品质量造成一定影响，下文对药品检验中不合格检测结果调查中存在的常见问题进行分析，希望可以为后续的药品质量控制工作带来积极的影响。

    关键词：药品质量控制，OOS调查，问题分析

    OOS是out of specification的缩写，中文意思是不合格检测结果。对于药物检测工作来说，即使是耐用性和可靠性比较好的试验方法，也会有OOS发生，可以说 OOS已经是药品检验中十分常见的现象了。为了解决这个问题，美国FDA从1998年起就开始起草OOS分析指南草案，目标是食品企业和制药企业，直到2006年才正式发布这一指导原则。随着人们对药品和食品质量问题日益关注，近年来欧洲一些国家根据 OOS分析指导原则，对企业和实验室工作中遇到的实际问题进行深入研究，同时组织专门的 OOS论坛，针对实验室数据、 OOS调查向相关内容等进行探讨。国内近年来也开展了针对 OOS分析的研究 ......