李先元 郑永红

    国家中药品种保护审评委员会，北京100070

    2009年2月3 日，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)下发了《关于印发中药品种保护指导原则的通知》[1](以下简称《通知》)。《中药品种保护指导原则》(以下简称《指导原则》)是《中药品种保护条例》[2](以下简称《条例》)实施以来，国家局根据国内外法律法规环境的变化及《条例》执行情况，适应现阶段中药发展的需要，对中药品种保护的技术标准、资料要求以及审评程序等进行的一次全面地系统地规范性文件，是《条例》修订之前中药品种保护各项工作开展的重要依据。本文笔者结合多年来中药品种保护技术审评工作情况，对《指导原则》中药品种保护技术要求的提高及其作用和意义做了简要汇总分析，以期能给中药生产企业及相关单位开展中药品种保护工作提供借鉴。

    1 中药品种保护管理工作

    1.1 规范中药品种保护申请的受理程序

    《通知》规定，申请中药品种保护应向国家局行政受理服务中心报送1份完整资料，由该中心做出是否受理有关申请的行政决定。解决了中药品种保护过去长期存在的国家和省级药品监督管理部门两次重复受理的问题，符合《中华人民共和国行政许可法》有关行政许可申请的相关规定[3]，真正实现了中药品种保护受理、审评、审批的三分离，保证了中药品种保护工作的科学公正。

    1.2 规范各级管理部门的审评审批时限

    在《条例》规定的国家中药品种保护审评委员会应在6个月内做出中药品种保护技术审评结论的基础上，结合行政许可法的规定，《通知》又进一步明确了各级行政管理部门的审评审批时限，保证了中药保护品种的审评审批进度，维护了企业利益。受理部门在收到企业的申报资料后，应在5 d内完成形式审查，做出是否予以受理的行政决定；各省(区、市)食品药品监管部门应在20 d内完成申报资料的真实性核查和初审工作；国家局应在20 d内完成上报品种的审批工作；国家局应当在50 d内对复审品种做出复审结论，如需进行技术审查的，可由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。

    1.3 明确企业复审的权利

    《通知》还规定了申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60 d内向国家局提出复审申请并说明复审理由。这一规定既给了企业维护自己利益申诉的机会，同时也对管理部门起到了制约作用，以督促其做出更加严谨、合理、正确的审批结论。

    1.4 明确申报企业应对资料真实性负责

    《指导原则》规定企业应保证申报资料和数据的真实、完整、准确 ......