HPLC法测定人血浆中伊曲康唑的含量及其药代动力学研究
内标,制剂,1资料与方法,1仪器与试剂,2受试对象,3试验方法,2结果,1专属性考察,2标准曲线的制定,3方法的精密度和准确度的确证,4稳定性测定,5参比制剂与受试制剂主要药动学参数,3讨论
房绍鹏吉林省食品药品审评中心,吉林长春 130062
伊曲康唑系三唑类抗真菌药,具有抗菌活性强、抗菌谱广、不良反应少等特点,尤其是对深部真菌感染疗效较好[1]。食物特别是油脂类食物会促进伊曲康唑的肠道吸收[2],所以选择餐后给药。通过研究探讨伊曲康唑的药代动力学特征,报道如下。
1 资料与方法
1.1 仪器与试剂
高效液相色谱仪(日本岛津,LC-2010A),包括自动进样器、四元低压梯度泵、紫外检测器和N2000工作站。伊曲康唑对照品(香港伟民制药厂有限公司);洛伐他定(中国药品生物制品检定所)。进口胶囊(意大利Janssen-Cilag股份有限公司);国产胶囊(伟民制药厂有限公司)。乙腈为色谱纯,剩下试剂为分析纯。
1.2 受试对象
20名健康男性受试者,平均年龄为(24.1±1.5)岁,体重(61.5±4.0) kg,身高(170.3±4.2) cm,血压、心脏、肝肾功能、血尿常规各指标检查均正常,试验期间禁服其它药物和咖啡、烟、酒、茶等,试验前14 d未用任何药物。所有受试者均签署知情同意书,试验方案经笔者所在医院伦理委员会审批同意 ......
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