[摘要] 讨论《药品生产质量管理规范》 《药用辅料生产质量管理规范》以及ISO 9001质量管理体系认证对原料控制、供方评价、质量管理职责等要求。通过分析胶囊制剂铬限量超标现象，加强原料质量控制、供应商定期评价和再评价管理以及各类标准对铬的技术要求。质量控制中，人员的责任心起着决定性作用，必须树立药物安全性是第一要素，生产者是质量第一责任人的意识。

    [关键词] 质量体系；质量管理；供方评价；胶囊

    [中图分类号] R951 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616(2013)01-151-03

    胶囊制剂铬超标报道[1]主要原因是胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊，并出售给药品生产企业使用；同时，部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产劣药。国家食药监局强调必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验[2-4]，公示原料来源[5]。胶囊按药品和辅料的管理，分析相关规范的要求，探讨质量体系在物料管理中的作用。

    1 药品生产质量管理规范的要求

    1.1 与物料有关的质量体系的要求

    建立药品质量管理体系应包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动 ......