注射用盐酸吉西他滨无菌方法验证
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[摘要] 目的 对注射用盐酸吉西他滨的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。 方法 按中国药典2010附录ⅪH无菌检查方法进行。 结果 在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论 可以采用此法对本品进行无菌检查。
[关键词] 注射用盐酸吉西他滨;无菌方法;验证
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)04-55-02
盐酸吉西他滨(gemcitabine hydrochloride)化学名2-脱氧-2,2-盐酸二氟脱氧胞苷(β-异构体),是一种阿糖胞苷类似物,由美国礼来公司研发的核苷类抗代谢抗癌药[1]。属于新型抗嘧啶核苷酸代谢化疗药物,属细胞周期特异性抗代谢类药物,主要作用于DNA合成期的肿瘤细胞,即S期细胞。在一定条件下,可以阻止G1期向S期的进展;具有抗瘤谱广、作用机制独特、毒性反应低、与其他化疗药物无交叉耐药且毒性反应无叠加等特点。在过去的临床工作中,观察到盐酸吉西他滨是疗效较好而毒副反应较少的化疗药物之一[2-3]。无菌检查、细菌内毒素、微生物限度检查是药品安全性检查的重要项目[4],本品为冻干粉针按照中国药典2010版附录ⅠB[5]的要求,要进行细菌内毒素检查。
1 材料与方法
1.1 仪器
HTY-2000A全封闭集菌仪和NKF集菌培养器(杭州高德泰林有限公司),LS-B50L立式压力蒸汽灭菌锅,SP120水夹套恒温培养箱,PYX-DHS-50X65-BS隔水式电热恒温培养箱,MJX-160B霉菌培养箱。AKL1500净化工作台。
1.2 试剂
培养基:硫乙醇酸盐流体培养基,改良马丁培养基,营养琼脂培养基,玫瑰红钠琼脂培养基,0.1%无菌蛋白胨水溶液,0.9%无菌氯化钠溶液。实验菌株:白色念珠菌[CMCC(F)98 001],黑曲霉[CMCC(F)98 003],铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104],金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] ......
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