小儿感冒片质量标准研究(2)
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参见附件。
2.2.5 专属性试验 按处方比例,制备不含羌活、白芷的阴性样品,按2.2.3供试品溶液的制备方法制备阴性样品溶液,分别精密吸取对照品溶液、阴性样品溶液和供试品溶液各10μL,注入高效液相色谱仪中,测定,结果表明阴性无干扰,专属性强。见图3。
2.2.6 线性关系考察 分别精密吸取欧前胡素、异欧前胡素混合标准溶液(29.328μg/mL)、(24.192μg/mL)1、2、5、10、20、30μL,按上述色谱条件,注入高效液相色谱仪测定,以进样量(X)为横坐标,以峰面积积分值(Y)为纵坐标进行回归,回归方程分别为y=1 028 387x+1649.144,r=1;y=758 563.2x-3785.85,r=0.9999,结果进样量分别在0.029 328~0.879 84μg和0.024 192~0.725 76μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系。见图4。
2.2.7 仪器精密度考察 精密吸取欧前胡素、异欧前胡素混合标准溶液10μL,重复进样7次,以峰面积计算RSD,均为0.33%,结果表明精密度良好。
2.2.8 稳定性考察 取同一份样品,按照2.2.3项下的方法制备试样,分别在0、1、4、8、18、24、32h测定,结果表明供试品溶液在32h内稳定性较好。
2.2.9 重复性试验 精密称取同一样品共6份 ......
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