3种医院软膏剂微生物限度检查方法学研究(1)
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[摘要] 目的 建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。 方法 按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。 结果 氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法，控制菌检查均采用薄膜过滤法；硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法，控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法，铜绿假单胞菌检查采用常规法。 结论 医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法，以保证检验结果的准确性。
[关键词] 微生物限度；方法验证；回收率； 医院制剂；软膏
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2014)12-105-03
氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏作为梅县慢性病防治院常用的医生处方药，在临床被广泛应用，原质量标准无微生物限度检查方法学验证，为控制产品质量，确保安全用药，本文按照《中国药典》2010年版二部规定[1]进行微生物方法学验证。根据制剂抑菌活性的强弱和对不同菌种抑菌程度的大小选择适当的检查方法，加入5种验证试验菌株：枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球、白色念珠菌、黑曲霉菌于氯达软膏、利唑软膏和硫磺软膏中，对各试验菌的回收率进行验证，建立氯达软膏、利唑软膏和硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌检出方法；控制菌以加入2种验证试验菌株：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行检出实验，建立氯达软膏、利唑软膏和硫磺软膏控制菌检查方法。
1 试药与仪器
1.1 试验样品
氯达软膏(批号分别为130629 ......
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