补益强心片治疗充血性心力衰竭临床疗效评价(2)
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1.2.5 排除标准 包括不适应证或剔除标准：(1)由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心力衰竭者。(2)合并肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。(3)年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠期或哺乳期妇女，对本药过敏者。(4)心功能Ⅳ级，心衰Ⅲ°者。(5)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者。
1.3 试验方法
采用双盲双模拟、平行单中心、扩大多中心和开放单中心试验方法。治疗组300例、对照组120例，并分为1︰1(30︰30)平行治疗对照试验由1个中心完成；2︰1(180︰90)扩大治疗对照试验由3个中心完成；开放治疗试验90例由1个中心完成。
1.3.1 治疗方法 试验组：补益强心片，4片/次，3次/日+模拟地高辛片1片/次，1次/日。对照组：地高辛片0.25mg/次，1次/日+模拟补益强心片4片/次，3次/日。补益强心片及补益强心片模拟剂(淀粉，0.25mg/片)、地高辛片模拟剂(淀粉，0.3g/片)均由苏州滋露药业有限公司生产。地高辛片(0.25mg/次)由杭州民生药厂生产疗程均为2周 。
1.3.2 疗效性指标检测 一般情况：心率、心律、脉搏、呼吸、两肺湿啰音、血压、体位、体重、24h液体出入量的变化；症状：心悸、气短、咳嗽、自汗、气喘、呼吸困难、胸胁满闷、倦怠乏力、颜面、口唇发绀、尿少等变化；体征：颈静脉怒张、心率、心律、心音、心脏杂音、两肺呼吸音、啰音、肝脏肿大及压痛、下肢水肿、舌象、脉象等情况；心电图检查；胸部X线检查观测心胸比例；心功能测定：应用多普勒测心排血量(SV)，每分输出量(CO)，射血分数(EF)等。除心电图、胸部X线检、心功能测定治疗前后各检查1次，其余项分别12h、24h、48h、3d、1周、2周各检查1次。
1.3.3 安全性观测 一般体检项目(体温、脉搏、血压、呼吸、体质量)；血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能治疗前后的变化 ......
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