四味清口含片的质量标准研究(1)
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参见附件。
[摘要] 目的 建立四味清口含片的质量控制标准。 方法 采用薄层色谱法(TLC)定性鉴别四味清口含片中的桂心、甘草、细辛、广陈皮,采用高效液相色谱法(HPLC)测定四味清口含片中桂皮醛的含量。色谱条件为Hypersil ODS(C18)色谱柱(4.6mm× 250mm,5μm),检测波长为290 nm,流动相为甲醇–φ=0.1 %磷酸水溶液(35∶65,v/v),流速为1.0mL/min,柱温为30℃,理论板数以桂皮醛峰计算不低于3000。 结果 TLC法能分别检出四味清口含片中桂心(肉桂)、甘草、细辛、广陈皮,均具有良好的鉴别特征,阴性未见干扰;桂皮醛进样量在0.010~0.500μg 范围内与峰面积积分值线性关系良好,r=0.9999。在精密度试验、稳定性试验、重复性试验中峰面积的相对标准偏差(RSD)分别为1.03%、1.27%、1.23%。加样回收率为97.23%~101.54%,平均值为99.43%,RSD为0.99% (n=9)。 结论 本方法具有良好的专属性和重现性,加样回收率试验符合要求,能准确、稳定地对四味清口含片进行定性鉴别和定量测定,可用于该制剂的质量控制 ......
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