朱国琴 薛艳清 李松林

    上海雷允上药业有限公司临床研究室，上海 201401

    六神丸是上海雷允上药业有限公司的标志性产品，荣列第三批国家级非物质文化遗产名录，其配方和制作工艺被定为国家级别最高的保密产品之一，具有清凉解毒，消炎止痛之功效，用于烂喉丹痧，咽喉肿痛，喉风喉痈，单双乳蛾，小儿热疖，痈疡疔疮，乳痈发背，无名肿毒。为了进一步科学地验证雷氏六神丸临床用药的安全性和有效性，我们采用分层区组随机、双盲、平行对照的方法，在多中心临床应用六神丸和安慰剂对照治疗240 例急性咽炎(风热证)患者，疗效显著，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    依照由上海中医药大学附属市中医医院制定并经过医学伦理委员会审查通过的临床研究方案要求，2013 年3 ~ 9 月期间经上海中医药大学附属市中医医院、龙华医院、曙光医院、岳阳中西医结合医院及同济大学附属第十人民医院5 家医院住院或门诊选择被确诊为急性咽炎或慢性咽炎急性发作(风热型)的患者240 例，并获患者知情同意。入组年龄最小18 岁、最大68 岁；男171 例、女69 例；病程最短4h、最长72h。

    1.2 病例选择标准

    1.2.1 西医诊断标准 参照2002 年《中药新药临床研究指导原则》[1]及2008 年《耳鼻咽喉头颈外科学》[2]制定。(1)病毒与细菌感染均可引起本病。常有受凉、疲劳、烟酒过度、各种物理和化学的刺激等诱因。(2)主症：咽痛。次症：发热，咽部干燥、灼热、四肢酸痛、食欲不振。(3)咽部黏膜充血，颜色鲜红；咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿或咽黏膜脓点散在分布；悬雍垂、软腭充血水肿。具备主症咽痛，并有第(3)项体征中1 项或以上，结合次症即可诊断。

    1.2.2 中医辨证分型标准(风热型) 参照2002 年《中药新药临床研究指导原则》[1]及2012 年《中医耳鼻咽喉科学》[3]制定。(1)主症：咽痛。(2)次症：发热，口苦，咽干。舌红、苔黄，脉数。(3)体征：咽黏膜红或鲜红，悬雍垂红肿，咽后壁淋巴滤泡增生。具备主症1 项、体征、及次症1 项或以上，结合舌脉即可确诊。

    1.2.3 纳入标准 受试者必须符合下列所有纳入标准时，才可以考虑进入研究。(1)符合急性咽炎(包括慢性咽炎急性发作)西医诊断标准及中医风热证辨证标准；(2)急性起病，病程在72h 内；(3)年龄在18 ～70 岁之间 ......