文图/《中国医药科学》 苏 暄

    BRIGHT研究，让“中国原创”走至台前

    ——沈阳军区总医院副院长、中国工程院院士韩雅玲访谈

    文图/《中国医药科学》 苏 暄

    中国原创研究华丽登场的时刻到了。2015年3月19日，作为在北京召开的第十三届中国介入心脏病学大会( CIT 2015)的亮点之一,中国工程院院士、沈阳军区总医院副院长、全军心血管病研究所所长韩雅玲教授报告了BRIGHT重要影响研究。

    BRIGHT研究，突破性临床进展

    在2014年美国经导管心血管治疗(TCT)年会上，由韩雅玲院士主持开展的BRIGHT研究，被誉为TCT2014大会上的“中国好声音”，位列12项最新突破性临床进展之一。

    在这次会议上，韩雅玲院士公布了中国BRIGHT试验结论。该研究结果显示，与普通肝素组、肝素联合替罗非班组相比，比伐卢定组患者的整体出血事件分别减少50%和60%。比伐卢定组、普通肝素组以及肝素联合替罗非班组的支架内血栓形成发生率分别为0.6%、0.9%和0.7%，严重不良心脑血管事件发生率亦无显著差异，但比伐卢定组在净临床不良事件(NACE)方面显著优于其他两组。

    回顾过去的文献：一方面HORIZONS-AMI及EUROMAX等研究证实，与肝素联合Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂(替罗非班)相比,急性心肌梗死

    (AMI)患者急诊行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)围术期应用比伐卢定，可显著减少NACE及全因死亡，但可增加急性支架内血栓发生风险；另一方面，与单纯应用肝素相比，AMI患者急诊PCI围术期应用比伐卢定，孰优孰劣尚存争议。

    为探讨与肝素或肝素联合Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂(替罗非班)相比、AMI患者急诊PCI围术期应用国产比伐卢定的疗效及安全性，2012年8月至2013年6月，韩雅玲院士领导的研究团队以国家“十二五”科技支撑项目为依托，从82家中心入选2194例拟行急诊PCI的AMI患者，将其随机分为比伐卢定组(n=735)、肝素组(n=729)和肝素联合替罗非班组(n=730)，于PCI围术期分别应用比伐卢定、肝素及肝素+替罗非班性行抗栓治疗；随访一年，观察并比较术后30天及1年时，各组患者的疗效终点及安全终点的差异。

    研究的主要疗效终点是术后30天的NACE，次要终点是术后1年时的NACE、术后30天及1年时的主要不良心脑血管事件(MACCE)和任何出血事件(美国出血学术研究会BARC定义)；安全终点为术后30天及1年的支架内血栓(美国学术研究协会ARC确定或可能的血栓)及术后30天血小板减少症 ......