杨利学张文安董建文麻 晓刘 列何 勇冉茂东.陕西中医药大学附属医院骨科，陕西咸阳 000；.陕西中医药大学第二附属医院骨科，陕西咸阳 000；.山东中医药大学第二附属医院骨科，山东济南 000；.河南省漯河市中医院骨科，河南漯河 000；.陕西省宝鸡市中心医院骨科，陕西宝鸡 008；.山东省临沂中医医院骨科，山东临沂 000；.辽宁省丹东市中医院针灸科，辽宁丹东 8000

    活血止痛软胶囊治疗急性软组织损伤临床研究

    杨利学1张文安2董建文3麻 晓4刘 列5何 勇6冉茂东7

    1.陕西中医药大学附属医院骨科，陕西咸阳 712000；2.陕西中医药大学第二附属医院骨科，陕西咸阳 712000；3.山东中医药大学第二附属医院骨科，山东济南 250001；4.河南省漯河市中医院骨科，河南漯河 462000；5.陕西省宝鸡市中心医院骨科，陕西宝鸡 721008；6.山东省临沂中医医院骨科，山东临沂 276000；7.辽宁省丹东市中医院针灸科，辽宁丹东 118000

    [摘要]目的 评价活血止痛软胶囊治疗急性软组织损伤的临床有效性和安全性。 方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床研究方法。入选有效病例276例，其中试验组207例，口服活血止痛软胶囊及愈伤灵胶囊模拟剂；对照组69例，口服愈伤灵胶囊及活血止痛软胶囊模拟剂。两组疗程皆为7d，分别观察治疗前及治疗后中医证候疗效、单项症状疗效和安全性指标的变化。 结果 (1)试验组和对照组中医证候疗效差异有统计学意义(P<0.05)。(2)试验组和对照组疼痛、肿胀、功能障碍三项单项症状疗效差异有统计学意义(P<0.05)。(3)试验组和对照组均无不良事件发生。 结论 活血止痛软胶囊治疗急性软组织损伤疗效确切，无明显不良反应。

    [关键词]活血止痛软胶囊；急性软组织损伤；临床研究

    急性软组织损伤包括软组织挫伤和关节扭伤。软组织挫伤是指直接暴力作用于人体引起韧带及血管、神经损伤。关节扭伤是指全身各部位关节突然发生超出生理范围的活动，引起关节部位的肌肉、肌腱、韧带、关节囊过度牵拉，组织机构发生扭错或轻度的断裂伤[1]。活血止痛软胶囊由当归、三七、乳香(制)、土鳖虫、自然铜(煅)和冰片组成，具有活血散瘀、消肿止痛之功效，用于跌打损伤，瘀血肿痛。2010年3月～2011年2月按临床试验要求对活血止痛软胶囊治疗急性软组织损伤进行了随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床研究，现就临床研究结果报道、分析如下。

    1 资料与方法

    1.1一般资料 ......