胡亚远 张春秀福建省漳州正兴医院检验科，福建漳州 363000

    罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价

    胡亚远 张春秀

    福建省漳州正兴医院检验科，福建漳州 363000

    [摘要]目的 探讨糖链抗原19-9(CA19-9)采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测方法学评价。方法 采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪，在分析测量范围、准确度、精密度上对CA19-9检测，实施方法学评价。 结果 TM1批内精密度监测结果显示，与说明书中的变异系数(CV)<2.3%较为相似，TM2批内精密度监测结果显示，与说明书中的CV<1.8%相似。TM1、TM2对CA19-9测定得出的批间精密度均在CA<2.6%，<1.9%内，表明仪器稳定性和精密度居更高水平。检验中心室间质评物检测CA19-9的结果对比靶值，偏倚范围为-9.48%～1.77%，表明仪器检测有较高准确度。从6个试验样本检测CA19-9和已知样品检测结果获取直线方程，R2=0.9988，Y=1.007X-0.493，在规定b值0.97～1.03，R2≥0.95内，二者呈较好的线性相关。 结论 在CA19-9检测中，应用罗氏cobas e 602电化学发光分析仪，在分析测量范围、准确度、精密度等方法学检测指标上，与评价标准和验证符合，可为临床检测工作提供准确的参考依据。

    [关键词]罗氏Cobas e 602；电化学发光分析仪；CA19-9；方法学评价

    近年来，我国社会经济发展成就卓越，带动了医疗科技的进步，临床实验室检验技术也随之不断提高，应用罗氏Cobas e 602对CA1909检测，掌握罗氏Cobas e 602分析测定范围、准确度、精密度，可为临床疾病的诊治提供有力参考依据[1-3]，本次研究就此展开探讨，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1一般资料

    选用电化学发光分析仪罗氏Cobas e 602型，包括配套校准品和试剂，以肿瘤质控品(罗氏公司生产)作质控品。TM1和TM2由罗氏公司生产，准确度评价依据EP15-A2文件所制定标准(Clinical and Laboratory Standards Institute，https://www.ihs.com/ products/clsi-standards.html)；测量范围依据CLSI 的EP-6A文件评价 ......