孙世光：高警示中药注射剂目录筛选方法研究稳步推进(1)
高警示药品=高危药品？
“高警示药品即原来所说的高危药品，2015年5月27日，在中国医院药学专业委员会第五次用药安全专家会上，我代表中国医药教育协会高危药品管理专业委员会参加了会议。在此次会议上对在我国一直以来沿用的‘高危药品’建议更名为‘高警示药品’。”2015年11月22日，在高危药品与用药安全评价方法研讨会暨医疗机构高警示药品管理标准示范项目启动仪式上，中国医药教育协会高危药品管理专业委员会主任委员、北京军区总医院第二门诊部主任孙世光如是说。
中国医药教育协会黄正明会长在该项目启动会上表示，高危药品管理专业委员会在成立短短的一年多时间里，在孙世光主任的带领下，以扎实稳健的脚步前进，先后起草了专业委员会工作条例，扩展了委员会成员，积极推进高警示药品管理研究并不断取得新成果，最近又出版了《高警示药品与用药安全》论著。当前推出的高警示药品管理标准示范项目已经-得到了中国医药教育协会的授权批准，下一步将在全国范围内进行推广应用，并不断完善。中国医药教育协会将其提供平台，与标准化管理部门进行协调和沟通，争取项目基金支持，为使其成为国家标准依据共同努力。
, 百拇医药
据孙世光介绍，在中国医院药学专业委员会第五次用药安全专家会上，与会专家认为，我国过去将“high-alert medication”译为“高危药品”，对于提醒医务人员注意这些药品使用时可能存在的风险有积极意义，但容易和毒性药品、危害药品等概念混淆，使人对电解质、胰岛素等这样的常用药品失去警觉。此外“高危药品”这一译名也容易引起患者误会。由于在这个更名建议提出来之前，高危药品管理专业委员会已经成立，因此专业委员会继续沿用了“高危药品管理专业委员会”这一名称。
据了解，国内外使用的药品有近2万种，其用药差错的发生率为5.3%左右，大多数致死或严重伤害患者的用药差错或涉药不良事件是由少数特定药品引起。若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物被称为“高警示药品”。其特点是差错可能并不常见，一旦发生后果非常严重。在广泛的用药安全研究基础上，集中力量开展高警示药品的安全应用和管理的研究，对于促进药品分类管理、树立用药安全意识、提高用药安全水平和节约社会资源等具有十分重要的意义。
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高警示中药注射剂，为何受关注？
从高警示中药注射剂的研究背景来看，中药门类多、品种也多，有中药材、中药饮片、中成药等，其中中药材(中药饮片)1.28万余种，中成药9000多种；中成药老剂型包括丸、散、膏、丹等；中成药新剂型有片剂、胶囊剂、滴丸剂、注射剂等，其中中药注射剂109种(单味药59个，复方药50个)。中药注射剂作为中药发展的一座里程碑，应临床的需要而诞生。随着使用量增加和人们用药安全意识的不断增强，中药注射剂的不良反应/事件屡屡发生，中药注射剂的用药安全问题引起了社会与公众的广泛关注。如何安全应用和管理中药注射剂，防范其带来的风险已成为一个不容忽视的新研究课题。
为什么要把中药注射剂纳人高警示药品研究？一是中药注射剂的不良反应，事件突出。在中药相关的用药安全报道中，中药注射剂不良反应，事件的发生率远远高于其他中成药品种和中药饮片。二是中药注射剂已被列入国家药品安全“十二·五”规划重点。在国家制定的药品安全“十二·五”规划中，明确指出“重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价”。三是行业已经明确，中药注射剂归于高警示药品之列。中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组，依据美国的安全用药实践研究会(ISMP)公布的高警示药品目录，提出了高警示药品分级管理策略，将中药注射剂归人c级，但没有列出具体品种。
, http://www.100md.com
高警示中药注射剂目录筛选研究方法
孙世光主任介绍，我们从2010年开始高警示药品的研究工作。2012年，该项研究获得了北京市科技基金支持，为高警示中药注射剂等研究提供了保障。
首先，我们成立了由多学科、多家医疗机构人员参与的研究团队，成员共17人，其中高级专业职务10人，中初级专业职务6人，管理人员1人。学科涉及医学、药学、信息学、药物流行病学与循证临床药学、统计学、药政管理等多个学科。单位涉及北京军区总医院、北京大学第三医院、四川大学华西第二医院、北京市药品不良反应监测中心、解放军总医院(解放军药品不良反应监测中心)、北京中医药大学、第三军医大学、河北北方学院等8家。
孙世光主任谈到，“关于高警示中药注射剂概念的界定，还处于探讨阶段。我们借鉴化学药高警示药品的概念，考虑中药的特殊性，涵盖中药注射药物本身因素进行了定义：某些若使用不当或本身固有属性对患者造成严重伤害或死亡的中药注射药物称为‘高警示中药注射剂或中药高警示注射剂”’。
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高警示中药注射剂的目录筛选研究方法，一是借鉴化学药的研究方法，即以自发呈报法和文献研究法为主，定点医院集中监测法为辅，采用大数据技术与传统方法相结合，挖掘中药注射剂的不良反应/事件。从各种类型的数据中获得有价值的信息，进而得到可靠而有效的结果。二是根据中药注射剂的特点，开展安全性评价研究，构建中药注射剂安全性评价体系。由于安全性评价涉及复杂现象和多种因素的相互作用，存在着模糊现象和模糊概念，需要综合考虑影响药物安全性的每个因素的作用，将中药注射剂使用中的风险因素进行量化处理，通过数学模型，客观地描述其风险的程度，建立一个科学性强、综合程度高的指标体系。
“我们设计了开放式调查问卷，进行了两轮问卷调查，专家来自全国18个省、区、市；采用综合指标法综合考虑各指标的平均分、满分频率及变异系数；删除专家认为不重要的指标和专家意见集中程度不高的指标；最终筛选出一级指标6项，二级指标31项。对中药注射剂品种逐一评价的工作正在进行中。”孙世光主任说。
他还详细介绍了高警示中药注射剂目录筛选的基本思路与技术路线。通过文献研究、自发呈报(国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心、北京市药品不良反应监测中心)，定点医院集中监测，辅助完成目录的建立，德尔菲(Delphi)专家咨询法确定不良反应/事件分类分级标准，采用描述性方法分析数据，筛选出发生严重不良反应/事件的药物，评审审核目录和高警示中药注射剂目录。, 百拇医药(苏暄)
“高警示药品即原来所说的高危药品，2015年5月27日，在中国医院药学专业委员会第五次用药安全专家会上，我代表中国医药教育协会高危药品管理专业委员会参加了会议。在此次会议上对在我国一直以来沿用的‘高危药品’建议更名为‘高警示药品’。”2015年11月22日，在高危药品与用药安全评价方法研讨会暨医疗机构高警示药品管理标准示范项目启动仪式上，中国医药教育协会高危药品管理专业委员会主任委员、北京军区总医院第二门诊部主任孙世光如是说。
中国医药教育协会黄正明会长在该项目启动会上表示，高危药品管理专业委员会在成立短短的一年多时间里，在孙世光主任的带领下，以扎实稳健的脚步前进，先后起草了专业委员会工作条例，扩展了委员会成员，积极推进高警示药品管理研究并不断取得新成果，最近又出版了《高警示药品与用药安全》论著。当前推出的高警示药品管理标准示范项目已经-得到了中国医药教育协会的授权批准，下一步将在全国范围内进行推广应用，并不断完善。中国医药教育协会将其提供平台，与标准化管理部门进行协调和沟通，争取项目基金支持，为使其成为国家标准依据共同努力。
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据孙世光介绍，在中国医院药学专业委员会第五次用药安全专家会上，与会专家认为，我国过去将“high-alert medication”译为“高危药品”，对于提醒医务人员注意这些药品使用时可能存在的风险有积极意义，但容易和毒性药品、危害药品等概念混淆，使人对电解质、胰岛素等这样的常用药品失去警觉。此外“高危药品”这一译名也容易引起患者误会。由于在这个更名建议提出来之前，高危药品管理专业委员会已经成立，因此专业委员会继续沿用了“高危药品管理专业委员会”这一名称。
据了解，国内外使用的药品有近2万种，其用药差错的发生率为5.3%左右，大多数致死或严重伤害患者的用药差错或涉药不良事件是由少数特定药品引起。若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物被称为“高警示药品”。其特点是差错可能并不常见，一旦发生后果非常严重。在广泛的用药安全研究基础上，集中力量开展高警示药品的安全应用和管理的研究，对于促进药品分类管理、树立用药安全意识、提高用药安全水平和节约社会资源等具有十分重要的意义。
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高警示中药注射剂，为何受关注？
从高警示中药注射剂的研究背景来看，中药门类多、品种也多，有中药材、中药饮片、中成药等，其中中药材(中药饮片)1.28万余种，中成药9000多种；中成药老剂型包括丸、散、膏、丹等；中成药新剂型有片剂、胶囊剂、滴丸剂、注射剂等，其中中药注射剂109种(单味药59个，复方药50个)。中药注射剂作为中药发展的一座里程碑，应临床的需要而诞生。随着使用量增加和人们用药安全意识的不断增强，中药注射剂的不良反应/事件屡屡发生，中药注射剂的用药安全问题引起了社会与公众的广泛关注。如何安全应用和管理中药注射剂，防范其带来的风险已成为一个不容忽视的新研究课题。
为什么要把中药注射剂纳人高警示药品研究？一是中药注射剂的不良反应，事件突出。在中药相关的用药安全报道中，中药注射剂不良反应，事件的发生率远远高于其他中成药品种和中药饮片。二是中药注射剂已被列入国家药品安全“十二·五”规划重点。在国家制定的药品安全“十二·五”规划中，明确指出“重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价”。三是行业已经明确，中药注射剂归于高警示药品之列。中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组，依据美国的安全用药实践研究会(ISMP)公布的高警示药品目录，提出了高警示药品分级管理策略，将中药注射剂归人c级，但没有列出具体品种。
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高警示中药注射剂目录筛选研究方法
孙世光主任介绍，我们从2010年开始高警示药品的研究工作。2012年，该项研究获得了北京市科技基金支持，为高警示中药注射剂等研究提供了保障。
首先，我们成立了由多学科、多家医疗机构人员参与的研究团队，成员共17人，其中高级专业职务10人，中初级专业职务6人，管理人员1人。学科涉及医学、药学、信息学、药物流行病学与循证临床药学、统计学、药政管理等多个学科。单位涉及北京军区总医院、北京大学第三医院、四川大学华西第二医院、北京市药品不良反应监测中心、解放军总医院(解放军药品不良反应监测中心)、北京中医药大学、第三军医大学、河北北方学院等8家。
孙世光主任谈到，“关于高警示中药注射剂概念的界定，还处于探讨阶段。我们借鉴化学药高警示药品的概念，考虑中药的特殊性，涵盖中药注射药物本身因素进行了定义：某些若使用不当或本身固有属性对患者造成严重伤害或死亡的中药注射药物称为‘高警示中药注射剂或中药高警示注射剂”’。
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高警示中药注射剂的目录筛选研究方法，一是借鉴化学药的研究方法，即以自发呈报法和文献研究法为主，定点医院集中监测法为辅，采用大数据技术与传统方法相结合，挖掘中药注射剂的不良反应/事件。从各种类型的数据中获得有价值的信息，进而得到可靠而有效的结果。二是根据中药注射剂的特点，开展安全性评价研究，构建中药注射剂安全性评价体系。由于安全性评价涉及复杂现象和多种因素的相互作用，存在着模糊现象和模糊概念，需要综合考虑影响药物安全性的每个因素的作用，将中药注射剂使用中的风险因素进行量化处理，通过数学模型，客观地描述其风险的程度，建立一个科学性强、综合程度高的指标体系。
“我们设计了开放式调查问卷，进行了两轮问卷调查，专家来自全国18个省、区、市；采用综合指标法综合考虑各指标的平均分、满分频率及变异系数；删除专家认为不重要的指标和专家意见集中程度不高的指标；最终筛选出一级指标6项，二级指标31项。对中药注射剂品种逐一评价的工作正在进行中。”孙世光主任说。
他还详细介绍了高警示中药注射剂目录筛选的基本思路与技术路线。通过文献研究、自发呈报(国家药品不良反应监测中心、解放军药品不良反应监测中心、北京市药品不良反应监测中心)，定点医院集中监测，辅助完成目录的建立，德尔菲(Delphi)专家咨询法确定不良反应/事件分类分级标准，采用描述性方法分析数据，筛选出发生严重不良反应/事件的药物，评审审核目录和高警示中药注射剂目录。, 百拇医药(苏暄)