刘绪平肖钦钦陈 希张春华李景莲.江西省药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029；2.南京军区南昌药品器材供应站，江西南昌 330029

    阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立

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    1.江西省药品检验检测研究院 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029；2.南京军区南昌药品器材供应站，江西南昌 330029

    目的 建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。 方法 按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法，需氧菌总数检查采用薄膜过滤法，大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法，采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。 结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定，控制菌检查方法可行。结论 该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。

    阿奇霉素胶囊；微生物限度；平皿法；薄膜过滤法；方法学验证

    阿奇霉素为十五元环大环内酯类抗生素[1]，抗菌谱广，对流感杆菌、淋球菌、化脓性链球菌等细菌具有显著的抗菌效果[2]，因此对多种常见细菌感染疾病具有良好的抗菌作用[3]。如用于治疗敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、咽喉炎、肺炎等，用于旅行者腹泻和其他肠道感染[4]，用于沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎，也可与其他药物一起用于治疗疟疾[5-7]。随着阿奇霉素在临床上的应用越来越广泛，为使临床用药更加安全有效，实施微生物限度检查是确保药品卫生质量的重要途径[8-9]。

    《中国药典》2015年版的微生物限度检查法与2010 年版相比其在培养基、培养条件、检验方法、微生物限度标准等上都有较大改变。如在进行非无菌产品微生物限度检查时，需采用适当的方法来消除或抑制药物的抗菌活性，以保证方法的适用性，2010年版收载方法有稀释法、薄膜过滤法、中和法、离心沉淀法或几种方法联合使用，而《中国药典》2015年版四部[10]中删除了离心沉淀法。本研究参考《中国药典》2015年版四部方法，建立了阿奇霉素胶囊的微生物限度检查方法，该方法可为其他大环内酯类抗生素药物微生物限度检查法的建立提供参考，同时为药品检验机构及生产企业建立品种2015年版药典微生物限度检查法提供借鉴。

    1 仪器与材料

    1.1仪器

    MLS-3780高压消毒灭菌柜(日本三洋公司)；1384 4'BSC 生物安全柜(美国赛默飞世尔科技有限公司)；PYX-DHS 细菌培养箱(上海跃进医疗器械厂)；KB400 霉菌培养箱(德国BINDER公司) ......