切中临床需求，解密全球创新药临床开发策略(4)
在临床开发策略论坛，7个圆桌座谈也深入探讨了一系列重点话题。胡邵京博士主持“一致性评价对企业及产品的影响——BE临床试验的评估及实施”，宁志强博士主持“与CFDA的沟通技巧及策略”，刘晓曦博士主持“早期临床研究策略及方法学”，陈刚博士主持“全方位考量的临床研究方案设计”，徐宁博士主持“临床研究国际多中心选择的战略布局”，缔脉生物医药科技(上海)有限公司董事长兼首席执行官谭凌实博士主持“预算及资金风险管控”，加拿大伍德维尔-格林医疗科技服务公司创始人、首席科学官兼总裁袁洪波博士主持“创新药物如何打开北美国际市场”。在开发北美等国际市场，实现创新药物上市后商业化，投资回报与利益最大化，这其中，卫生技术评价(HTA)与药物经济学评价起到什么作用？怎样顺利通过上述评审？会有哪些不同于各国药政机构，包括加拿大卫生部(Health Canada)和美国食品和药物管理局(FDA)的技术要求？什么是药物比较疗效研究，它对创新药物市场定位，对研发策略及未来发展趋势有何种影响？针对这些话题，袁洪波博士与圆桌嘉宾展开了热烈的讨论。
在模块四“临床研究的质量和风险管理”的讨论中，强生制药有限公司亚太治疗计划和策略总监陈华博士解读了新版ICH-GCP。谭凌实博士、思澜医药技术(北京)有限公司总经理陈静博士、北京大学第三医院药物临床试验机构主任兼北京大学临床研究所副所长李海燕教授、从法规层面、临床研究的具体过程、稽查核查角度，对临床研究的质量和风险管理的要素进行深入解读，分别就“临床研究发现评估及管控”、“临床研究执行的检查与稽查”、“临床研究机构GCP的管理与实施”作主旨报告。随着临床研究过程中新理念新技术的应用，对受试者权益保护意识的日益增强，监管机构、申办者、研究机构逐步提高的风险重视程度——质量和风险管理已成为新药临床研究中至关重要的环节。徐宁博士、陈华博士、谭凌实博士、陈静博士、李海燕主任、北京经纬传奇医药科技有限公司副总经理金迪蒂博士主持座谈小组。
缔脉生物医药科技(上海)有限公司董事长兼首席执行官谭凌实博士在作主旨发言
北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任在作主旨发言
在模块五“支持药品批准上市的临床药理研究”中，胡蓓教授、李海燕教授、北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室副主任王洪允教授分别作了“人体ADME”“QTC间期：药物心脏毒性研究”“药物相互作用(DDI)及药代动力学(PK)研究”的主旨报告。利用现代理论、现代技术研究药物的体内处置过程与人体间相互作用的规律和机制，探讨临床用药的安全性、有效性，制定个体化剂量方案，减少药物不良反应和药源性疾病的发生等一系列研究过程——即临床药理学在新药研发中具有关键性科学指导价值。演讲嘉宾从临床药理学的重要概念谈起，并通过讲解如何开展药物心脏毒性评估、药物肝脏毒性评估，展示在不同的新药研发阶段应予以关注的重大相关问题。
南京药捷安康生物有限公司创始人，董事长吴永谦博士主持模块五讨论
北京协和医院临床药理中心胡蓓教授在作主旨发言
北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室副主任，北京协和医院临床药理中心I期生物分析实验室(东院)主任王洪允博士在作主旨发言
本次大会在大会主席、华医药有限公司创始人、董事兼首席执行官陈力博士、组委会委员北京协和医院临床药理中心Ⅰ期临床研究室主任胡蓓教授、北京加科思新药研发有限公司研发总裁兼执行总裁胡邵京博士、先声药业集团首席科学官兼研发总裁牟骅博士、深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁宁志强博士、强生制药有限公司副总裁兼中国临床研发总负责人申华琼博士、南京药捷安康生物有限公司创始人兼董事长吴永谦博士、再鼎医药(上海)有限公司临床研发和法规事务执行副总裁徐宁博士、江苏亚盛医药开发有限公司董事长杨大俊博士、信达生物制药(苏州)有限公司董事长兼总裁俞德超博士、乐士投资集团跨境投资董事总经理张志民博士、辉瑞(中国)副总裁兼中国药物开发部负责人赵大尧博士、阿斯利康制药有限公司美国药物安全监测负责人赵子贤博士以及北京睿智弘扬商务咨询有限公司负责人黄清女士精心筹划下取得了预期的交流效果。在两天的会议期间、在“中國新药走向世界的征程(NDAA)”这个一年一度的交流平台上，新药研发的一线工作者、国内药界顶尖专家、企业管理者和精英等共聚一堂，共同探讨了在我国医药创新大潮中如何把握好发展方向，共享创新模式和思路，通过激烈的思想碰撞和头脑风暴，受到业界的广泛关注，成为引领我国医药产业跨越发展的重要风向标。
大会组委会及部分演讲嘉宾合影
在模块四“临床研究的质量和风险管理”的讨论中，强生制药有限公司亚太治疗计划和策略总监陈华博士解读了新版ICH-GCP。谭凌实博士、思澜医药技术(北京)有限公司总经理陈静博士、北京大学第三医院药物临床试验机构主任兼北京大学临床研究所副所长李海燕教授、从法规层面、临床研究的具体过程、稽查核查角度，对临床研究的质量和风险管理的要素进行深入解读，分别就“临床研究发现评估及管控”、“临床研究执行的检查与稽查”、“临床研究机构GCP的管理与实施”作主旨报告。随着临床研究过程中新理念新技术的应用，对受试者权益保护意识的日益增强，监管机构、申办者、研究机构逐步提高的风险重视程度——质量和风险管理已成为新药临床研究中至关重要的环节。徐宁博士、陈华博士、谭凌实博士、陈静博士、李海燕主任、北京经纬传奇医药科技有限公司副总经理金迪蒂博士主持座谈小组。
缔脉生物医药科技(上海)有限公司董事长兼首席执行官谭凌实博士在作主旨发言
北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任在作主旨发言
在模块五“支持药品批准上市的临床药理研究”中，胡蓓教授、李海燕教授、北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室副主任王洪允教授分别作了“人体ADME”“QTC间期：药物心脏毒性研究”“药物相互作用(DDI)及药代动力学(PK)研究”的主旨报告。利用现代理论、现代技术研究药物的体内处置过程与人体间相互作用的规律和机制，探讨临床用药的安全性、有效性，制定个体化剂量方案，减少药物不良反应和药源性疾病的发生等一系列研究过程——即临床药理学在新药研发中具有关键性科学指导价值。演讲嘉宾从临床药理学的重要概念谈起，并通过讲解如何开展药物心脏毒性评估、药物肝脏毒性评估，展示在不同的新药研发阶段应予以关注的重大相关问题。
南京药捷安康生物有限公司创始人，董事长吴永谦博士主持模块五讨论
北京协和医院临床药理中心胡蓓教授在作主旨发言
北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室副主任，北京协和医院临床药理中心I期生物分析实验室(东院)主任王洪允博士在作主旨发言
本次大会在大会主席、华医药有限公司创始人、董事兼首席执行官陈力博士、组委会委员北京协和医院临床药理中心Ⅰ期临床研究室主任胡蓓教授、北京加科思新药研发有限公司研发总裁兼执行总裁胡邵京博士、先声药业集团首席科学官兼研发总裁牟骅博士、深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁宁志强博士、强生制药有限公司副总裁兼中国临床研发总负责人申华琼博士、南京药捷安康生物有限公司创始人兼董事长吴永谦博士、再鼎医药(上海)有限公司临床研发和法规事务执行副总裁徐宁博士、江苏亚盛医药开发有限公司董事长杨大俊博士、信达生物制药(苏州)有限公司董事长兼总裁俞德超博士、乐士投资集团跨境投资董事总经理张志民博士、辉瑞(中国)副总裁兼中国药物开发部负责人赵大尧博士、阿斯利康制药有限公司美国药物安全监测负责人赵子贤博士以及北京睿智弘扬商务咨询有限公司负责人黄清女士精心筹划下取得了预期的交流效果。在两天的会议期间、在“中國新药走向世界的征程(NDAA)”这个一年一度的交流平台上，新药研发的一线工作者、国内药界顶尖专家、企业管理者和精英等共聚一堂，共同探讨了在我国医药创新大潮中如何把握好发展方向，共享创新模式和思路，通过激烈的思想碰撞和头脑风暴，受到业界的广泛关注，成为引领我国医药产业跨越发展的重要风向标。
大会组委会及部分演讲嘉宾合影