中国医药教育协会北京卫健基业生物技术研究所 艾 国 黄正明

    习近平在十九大工作报告中指出，人民的健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。在习近平新时代特色社会主义思想的指引下，2020年要实行全面小康社会，其前提是全民健康。而当前的药害事件是直接影响全民健康，全面实现小康的拦路虎，是侵害受众人群健康权益，引起医患矛盾，创建和谐社会的不稳定因素。为了推动我国尽快起草《药害补偿法》，以维护因不良反应受到损害人群的合法权益，缓解医患矛盾，维护社会和谐，促进医药行业的健康发展，为我国建立药害赔偿和救济制度奠定法律基础。现将制订《药害补偿法》的建议情况报告如下。

    建议制订《药害补偿法》的背景

    药品是一种特殊的产品，在治愈疾病的同时，又因其自身的危险性给人们带来潜在的危害。在现代工业模式下，药物的风险得以空前的扩散。20世纪，世界上多个国家先后发生多起大规模的药害事件。

    药害事件是指药品质量缺陷引起的或合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其发生的原因包括两个方面：一是药品质量缺陷引起的损害；二是在按说明书正常使用情况下发生的有害反应，即药品不良反应。无论前者还是后者，都意味着消者者的健康权受到严重的损害，应得到一定赔偿或补偿。而随着我国医药事业的发展和进口药物的不断涌入，我国的药物不良反应事件也日益显现。国家药品不良反应监测中心的数据表明，近年来药品不良反应/事件报告数量呈逐年增加的趋势。21世纪初以来，我国接连发生“鱼腥草有关的注射剂”“欣弗事件-克林霉素磷酸酯注射剂”“百易事件-血液制品(白蛋白)注射剂”“博雅事件-免疫球蛋白注射剂”等药害事件，给患者健康造成了严重危害，在此种情况下，如何为受害人及其家属提供充分、及时、有效的赔偿，不仅关系到受害人的救济与保护，更是直接关系到社会的和谐与稳定。

    目前我国对药品不良反应损害的应对与救济机制很不完善。我国涉及药品不良反应的法律文件非常有限，而且现行立法大多属于行政管理规范，如《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗流通和接种管理条例》。这些管理性条例，内容大多属于药品监管方面，行政干预仅停留在对药物不良反应信息的获取和控制上，对于损害赔偿问题没有涉及。“重管理、轻救济”是对我国药品不良反应立法的正确概括。

    在司法领域，由于我国的《产品责任法》《医疗事故处理条例》《侵权责任法》等法律均将合格药品所致不良反应造成的损害排除在外，导致受害者的诉讼之路步履维艰。因为没有明确的法律规定，司法判例可谓五花八门，法院或因无法可依而驳回诉讼请求 ......