辛振杰

    广东省罗定市中医院药剂科，广东罗定 527200

    在中药现代化背景下，中药制剂质量控制管理、合格情况受到越来越多关注[1]。中医是我国传统医学方式的重要组成部分，中药是中医治疗的关键手段[2]，现代化背景下越来越多医院根据自身中药用药情况、患者临床表现情况等进行中药材药物提取及配比等[3]，中药制剂用于病症治疗更具有安全性、针对性和灵活性[4]。中药制剂质量是否合格、质量控制管理情况直接影响到病症治疗效果甚至用药安全情况等[5]。加强中药制剂质量控制管理是促进我国中医发展的必要环节[6]。本文就中药制剂的质量控制因素展开讨论研究。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选取我院2013年2月～2017年3月间中药制剂480次抽检样本进行回顾性分析，根据中药制剂质量控制管理时间进行分组，将其分成两组(抽检次数均n=240)，该分组方法已经征得医学伦理委员会同意通过。将2013年2月～2015年2月期间抽检240次未进行质量控制管理的中药制剂样本设定为对照组；将2015年3月～2017年3月期间抽检240次进行质量控制管理的中药制剂样本设定为研究组。实验研究前确定两组中药制剂的批次均相同，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

    1.2 方法

    本实验两组中药制剂样本均接受为期两年的抽检，每组中药制剂每月抽检一次，每次抽检样本10个，连续抽样两年(24次)。将每次中药制剂的抽检结果准确真实记录，将两组中药制剂样本抽检结果进行比对分析，确定影响中药制剂质量控制的因素，并制定出相应解决措施。

    表1 分析不同组别中药制剂抽检不合格率比较[n(%)]

    1.3 观察指标

    观察不同组别中药制剂样本的不合格率 ......