蔡勇科 张火旺 邱治汉 黄秀琴

    1.广东省河源市中医院，广东河源 517000；2.广东省河源市药品药检所，广东河源 517000

    养阴生津片由地黄、黄芪、牡丹皮、五味子、枸杞子、黄连、石斛、红参、石膏、麦冬、山药、茯苓等13味中药组成，具有滋补肾阴，生津止渴，益气降糖等作用[1-3]。临床主要用于成年人非胰岛素依赖性轻型、中型糖尿病。在现行药物标准[4]中，养阴生津片中仅有定性检测，河源市科技局项目，项目编号：2016-56，养阴生津片质量标准研究中，只是研究黄芪甲苷含量测定，而对其他成分的含量测定少有提及，从而很难有明确证据确定药剂质量及药物的安全性能[5]。本项目除研究黄芪甲苷含量外，再后续研究牡丹皮和五味子，丹皮酚及五味子醇甲是分别来自牡丹皮及五味子中的有效成分，是养阴生津片发挥药效的重要成分[6-7]。因此选取此两种成分作为含量测定实验目标，拟采用高效液相色谱法(HPLC)建立测定模型并实施含量测定，本试验的液相条件简单快速，分离度好，为有效进行该产品的质量控制提供了很好的实验依据。具体报道如下。

    1 仪器与试剂

    1.1 仪器

    岛津LC-2010AHT(日本岛津)高效液相色谱仪，CP225D型多功能电子分析天平，SB2200超声处理器(上海科导超声清洗仪有限公司)。

    1.2 试剂

    乙腈(色谱纯，TEDIA)，磷酸(广州市番禺力强化工厂生产，分析纯)，超纯水；丹皮酚对照品(购自中国食品药品检定研究院，110708-201407)；五味子醇甲对照品(购自中国食品药品检定研究院，110857-201714)；养阴生津片(市中医院提供3批次，批号分别为：20170801，20170901，20170902)。

    2 方法

    2.1 相关溶液的配制方法

    丹皮酚对照品储备溶液的配制：以电子天平称取丹皮酚对照品10.12mg于100mL容量量瓶中，然后以50%甲醇溶液溶解至刻度并充分混匀即得。五味子醇甲对照品储备溶液的配制：以分析天平准确称取10.05mg五味子醇甲对照品，并置于100mL量瓶中，以50%浓度甲醇溶液溶解充分混匀并加量至刻度即得 ......