梁婉宁 梅全喜 王 匀

    1.广东省肇庆市高要区人民医院药学部，广东肇庆 526040；2.广东省中山市人民医院药学部，广东中山 528403

    中医中药在我国已有几千年的历史，实践证明中药具有药性平和、效果显著的特点[1]。中药注射剂是指以传统中药方剂为基础，应用现代物理化学技术将其中有效成分提取出来，制成粉末或溶剂的无菌注射剂，可用于静脉滴注或肌肉注射[2]。目前我国批准上市的中药注射剂已有100余种，中药注射剂凭借其确切的疗效、低廉的价格，在临床上被广泛应用[3]。但由于中药注射剂上市前的临床试验受众面狭小，试验对象少，观察期较短等缺陷，中药注射剂在治疗中所产生的不良反应往往在大量应用后才会显现出来[4]。因此，探寻发生中药注射剂相关药品不良反应(adverse drug reaction， ADR)影响因素具有重要的意义。本研究回顾性分析了2116例应用中药注射剂患者的临床资料，通过分析发现应用中药注射剂过程中发生不良反应的影响因素，现汇报如下。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象

    选取2013年1月～2017年10月间，我院使用中药注射剂的住院或门诊患者2116例作为研究对象，其中，我院上报的中药注射剂相关不良反应病例共有86例，2013年20例，2014年21例，2015年17例，2016年14例，2017年14例。

    表1 中药注射剂不良反应发生情况单因素分析[n(%)]

    1.2 纳入标准

    满足：(1)在我院应用过中药注射剂；(2)临床资料完整。除外：(1)临床资料不完整；(2)患者年龄<18岁。

    1.3 统计指标

    (1)患者一般资料：包括：性别、年龄、有无合并症、吸烟饮酒史、药物过敏史；(2)中药注射剂因素：包括：成分结构(单味、单体或多味、多体)、药物功效(活血补益或抗病毒及其他)、药物辅料(Tween 80或其他)；(3)用药因素：包括：适应证选择是否合理、代药选择是否合理、配液时间是否过长、用药剂量是否合理、用药速度是否过快、给药途径(静脉或其他)、是否联合用药及用药前是否有进行肝肾功检查 ......