白军锋

    陕西省食品药品监督检验研究院，陕西西安 710065

    头孢硫脒是我国首个自主研发的用于临床的头孢菌素类化合物，属于第一代头孢菌素类抗生素，它通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌的作用较强，对肠球菌有独特的抗菌活性，主要用于敏感菌导致的呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎和败血症[1]。近年来，随着头孢硫脒大量用于临床疾病的治疗，其不良反应(ADR)发生报道日益增多，且有增长趋势[2-5]。本研究对2009年1月～2017年9月间在全国范围内收集到的头孢硫脒ADR/E 20788例报告，从报告来源情况、患者性别与年龄分布、用药原因及用药情况、ADR/E累及系统-器官及主要临床表现、ADR/E处理与转归、儿童用药、严重病例分析等进行统计分析，旨在探讨注射用头孢硫脒致ADR/E的一些规律和特点，从而为临床安全、合理用药以及科学有效监管提供参考。

    1 一般资料

    本研究采用国家药品不良反应监测中心提供的2009年1月～2017年9月收集到的20 986份头孢硫脒ADR/E报告数据，剔除重复报告、虚假报告等，最终得到数据20 788份，有效率达到99.1%。

    2 方法

    运用 Excel电子表格对有效数据进行分类统计，根据研究内容设计相应的图表，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》中因果关系分析评价标准，将ADR涉及的性别与年龄，用药原因及用药量，ADR累及器官或系统及临床表现，处理与转归、儿童用药情况及严重病例分析等有效信息，进行归类统计分析。

    3 结果

    3.1 患者性别与年龄分布

    头孢硫脒致ADR/E的病例人群在各年龄段均有分布，年龄最大者112岁，最小者1岁，平均(28.0±23.3)岁，年龄中位数(M)为26岁，以6岁以下的病例数量最多，详见表1；在20 761例性别有效数据显示，用药人群男性多于女性，男女比例为 1.16 ∶ 1(11 143/9618)。 ......