王 宇 陈运动 高 政

    1.江苏天士力帝益药业有限公司，江苏淮安 223002；2.江苏慈星药业有限公司，江苏宿迁 223800

    卡马西平(Carbamazepine)是抗癫痫的常用药物，是癫痫精神运动型发作和三叉神经痛的首选药物。在卡马西平的有关物质控制方面，中国药典与各国外药典均使用氰基色谱柱。在CP、USP与EP的色谱条件方法下，运用高效液相法检验时，卡马西平主峰与EP药典规定杂质A以及杂质B与杂质D之间的分离度达不到合格要求。参考文献[1-7]方法，现建立此有关物质的HPLC分析方法，对其验证，证明其方法专属性强，准确可靠。

    1 仪器与试剂

    1.1 仪器

    AUW120D型电子天平(日本岛津公司)，SQP型电子天平(赛多利斯公司)，安捷伦1260型高效液相色谱仪，沃特世2695/2998型高效液相色谱仪。

    1.2 试剂试药

    甲醇色谱纯(美国 TEDIA 公司，17125121)，乙腈色谱纯(美国 TEDIA 公司，18035024)，甲酸分析纯(上海苏懿化学试剂有限公司，20170203)，三乙胺分析纯(国药集团，20160323)，杂质A对照品(Lot：016326.0，含 量：99.98%，European)，杂质 B对照品(Lot：AJ-028-24，含 量：99.22%，Aocs)，杂 质 C 对 照 品(Lot：ESC-037-26，含 量：99.91%，Aocs)，杂质 D 对照品(Lot：1205821，含量：98.76%，REFERENCE)，杂 质 E对 照品(Lot：AJC-058-24，含量：99.83%，Aocs)，杂 质 F对 照品(Lot：AJC-058-25，Aocs)，杂质 G 对照品(Lot：AJC-118-25，含量：99.08% ......