熊雪婷

    湖北省荆州市妇幼保健院药剂科，湖北荆州 434020

    中药注射剂因其成分复杂，生产工艺复杂，其安全性问题已成为备受关注的焦点[1]，目前，已有多种中成药注射剂被国家药品监督管理局强制修改说明书。儿童因生理结构的特殊性，ADR的发生率比成人更高，ADR症状发展更快[2]；然而，儿童中药注射剂ADR的研究资料相对缺乏[3]，基层医院对儿童中药注射剂安全问题重视不足。我院临床药师为促进我院儿童合理安全的使用中药注射剂，进一步了解我院患儿发生中药注射剂ADR特点及一般规律，对我院2015年1月～2018年6月ADR监测小组收集并审核上报的94例中药注射剂致ADR报告进行回顾性分析，为今后儿童合理使用中药注射剂提供参考依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    资料来源于我院ADR监测小组2015年1月～2018年6月收集的中药注射剂致ADR报告表94份，纳入标准：(1)单独使用中药注射剂后发生的；(2)符合药品说明书用法的；(3)病历中有ADR症状描述的；(4)年龄在0～18岁之间。剔除标准：(1)同时使用多种药物的；(2)药品用法不合理的；(3)病历中无ADR症状记录的；(4)年龄超范围的。

    1.2 方法

    1.2.1 设计调查表 设计调查表，记录患者年龄、性别、ADR发生时间、引起ADR的药品名称、ADR涉及的器官或系统及临床表现、分类转规等信息，对符合标准的94份ADR报告逐份进行登记整理，录入Excel表格，进行汇总分析。

    1.2.2 ADR判定标准 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)进行判定 ......