1.5样本室管理

    样本室内设样本离心区、样本处理区和样本储存区，要保证样本室台面干净整洁和采光充足，血标本采集后按试验方案要求离心，再将离心后血清或血浆转移到血浆样本保存管中并将其按序、分批放于低温冰箱中专人加锁保管，最后将处理后的生物样本试管弃于医疗垃圾袋中，按医院规定的《医疗废物处理制度》处理，定期对样本室进行清洁和消毒。

    在试验期间，Ⅰ期临床试验病房每天登录温湿度监控系统监控保存生物样本冰箱的温度，并填写温度记录，如有收到报警短信，应及时处理;按照项目要求定期登录温湿度监控系统导出样本存储冰箱的温度曲线图。当样本从Ⅰ期临床试验病房转出时，需要按照方案规定样本保存的要求进行冷链运输，在运送过程应保证样本一直处于冰冻状态，填写好相关样本交接记录。

    2 强化软硬件管理

    2.1软件管理

    建立完善的规章制度体系[6];Ⅰ期临床试验病房严格落实药物临床试验管理规范要求，紧密结合工作实际，依据国家药监局的临床试验管理规定及临床试验相关的法律、法规，建立一套独立的管理制度、标准操作规程、临床试验质量管理体系及应急预案，规范Ⅰ期临床试验的全过程管理和实施，确保了试验的质量及受试者的权益得到有力的保障，引导相关医护人员认真学习、遵循并不断完善 ......