朱文勇 欧阳圣洁 代小虎 宋绍辉 寸怡娜 陈 枫 廖国阳

    中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明 650118

    b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzaetype b,Hib)为荚膜型致病菌，可导致败血症、会厌炎、肺炎、脑膜炎等多种侵袭性疾病[1-3]。接种Hib结合疫苗是目前预防其感染的最有效途径[4]。Hib荚膜多糖是其最主要的毒力因子[5]和免疫抗原[6]，现在上市的Hib结合疫苗，荚膜多糖的提取均采用传统工艺[7]，其中使用大量的苯酚，严重影响操作者的身体健康，破坏生态环境。为此，国内外开展了Hib荚膜多糖提取新工艺的研究[8-13]，其中利用Triton X-114进行多糖纯化的新工艺，具有安全环保、成本低廉、线性放大好等优点，同时也有相关研究[14-15]将Triton X-114应用于生物制品成品生产工艺过程中。同时，新工艺提取的多糖与载体蛋白进行结合后的原液稳定性研究也初步显示了良好的应用潜力[16]，因此，有望将该工艺投入到实际生产中。而对于其在荚膜多糖中的残留控制则影响着疫苗产品的质量安全，目前在《中国药典》中并没有关于Triton X-114的检测方法，但已有文献[17]根据Triton X-100的检测方法建立了Triton X-114的检测方法 ......