邓丽嫦 吴声振 邬素珍 洪美华 李聪聪

    1.广东省佛山市禅城区中心医院，广东佛山 528000；2.广东省汕尾市食品药品检验所，广东汕尾 516600

    健脾利湿和胃膏是医院协定膏方，由党参、当归、陈皮、黄柏、佛手，鸡内金、丹参、薏苡仁、炒白扁豆、白芍、神曲、山药、茯神等二十余味药组成的中药复方膏剂，具有健脾和胃、利湿祛暑、宁心安神、补气行血的功效。本膏方针对现代人生活节奏快、生活工作压力大、饮食不节、缺少锻炼的亚健康状况制定方药，适用于肢体困倦、食欲不振、腹痛、腹胀、便溏、腰膝酸痛、头晕耳鸣、头胀、失眠等证属脾胃虚弱、暑湿内困的亚健康状况人群。为了加强膏方质量控制，根据《中国药典》2015年版四部[1]通则非无菌产品微生物限度检查法(1105微生物计数法、1106控制菌检查法、1107非无菌药品微生物限度标准)的要求，建立了健脾利湿和胃膏的微生物限度检查法并进行了验证，确保膏方微生物检查法的准确性。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    YX280A手提式不锈钢蒸汽消毒器(上海三申医疗器械有限公司)，SW-CJ-1F超净工作台(苏州净化设备有限公司)，BSC-1300Ⅱ2生物安全柜(苏州安泰空气技术有限公司)，DT300电子天平(常熟市长春仪器仪表厂)，DHG-9145H鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)。

    1.2 试验菌株

    金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003] ......