任 静 梁 波 王蓉佳 蔡 荣

    上海市食品药品包装材料测试所，上海 201203

    乳糖属于还原性糖，具有光学活动性，是4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖的一水合物，结构式见图1，分子式为C12H22O11·H2O，分子量为360.31。药用乳糖一般是从牛奶乳清中经浓缩、结晶、精制、重结晶、干燥后提取所得。乳糖在片剂和胶囊中被广泛用作填充剂或稀释剂[1-3]。乳糖的物理特性主要表现为旋光性，溶解性及结晶性[4-5]。药物的旋光性是指药物的化学成分的化学结构具有旋光性[6]，物质的旋光性也与药物的疗效有关，乳糖作为重要的药用辅料，对其旋光度的研究是很有必要的[7-10]。药用辅料是药品的重要组成部分[11]，药用辅料的纯度直接影响到药物制剂的质量，稳定性和安全性[12-13]。其中《中华人民共和国药典》2015版中对乳糖比旋度的测定方法细节并不明确，导致测定结果存在偏差。经实验研究后发现乳糖称样量，溶解乳糖的温度，氨水加入后放置的时间，适宜测定温度，以及比旋度结果的计算方式都对最后乳糖比旋度值存在影响。本研究也试图找出最优方法，为精确测定比旋度值提供实验依据。

    图1 乳糖的结构示意图

    1 仪器与方法

    1.1 仪器与试剂

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