李宝林

    河北省药品医疗器械检验研究院，河北石家庄 050200

    我国医疗器械注册管理经历了一系列变革，在相关规章文件以及执行标准的应用实践中，呈现出了一些不协调的现象。探讨当前医疗器械标准及“产品技术要求”的有关规定和运行状况，寻求改进之处。

    1 标准化法律法规——国标、行标

    1.1 标准化管理

    我国标准化体系包括国家标准、行业标准以及地方标准、团体标准、企业标准，由国家标准化管理委员会统一管理。

    我国标准化法(2017年修订版[1])将国家标准分为强制性标准和推荐性标准，其修订之一即原标准化法(1988年版[2])将国家标准、行业标准区分为强制性标准和推荐性标准，而新版本则将行业标准、地方标准归均属于推荐性标准。目前全国标准信息公共服务平台(http：//std.samr.gov.cn/)共收录67种行业标准，如医药(YY)、中医药(ZY)、卫生(WS)。

    各类产品标准通常由技术要求、检验方法、检验规则等技术要素及标准编号、标准名称、适用范围、规范性引用文件、术语和定义、标志、包装、运输与贮存、附录等要素组成。

    1.2 医疗器械标准

    医疗器械标准没有单独的标准体系，早先按照国家标准化体系管理。2000年首次发布实施的《医疗器械监督管理条例》[3]规定医疗器械应当执行医疗器械国家标准，对于尚无医疗器械国家标准的产品应当符合医疗器械行业标准；同时指明，医疗器械国家标准由我国标准化主管部门会同药品监督管理部门制定，医疗器械行业标准由药品监督管理部门制定。

    《医疗器械监督管理条例》修订版(国务院令650号[4])明确了医疗器械产品应当执行强制性医疗器械国家标准，若没有强制性国家标准，则执行医疗器械强制性行业标准。

    修订版条例不再强调行业标准的制定部门，不言而喻，即按照我国已建立的国家标准化体系进行管理。我国标准化法规定需要在全国行业范围内统一、且尚无推荐性国家标准可由有关行政主管部门制定行业标准，并由标准化行政主管部门备案。

    1.3 沿革

    2001 年前，按照我国标准化管理要求，医疗器械执行国家、行业或企业标准。2002～2014年，医疗器械执行标准有国家、医药行业、注册产品标准。2015年后，以“医疗器械产品技术要求”为执行依据。

    2 医疗器械行政规章——执行标准的管理

    2.1 部门规章

    原国家食品药品监督管理总局修订版《医疗器械标准管理办法》(令第33号[5])定义医疗器械标准为“由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订 ......