刘 琳 何 艳 曾 忱 曾 艳 陈 璐 周 岩 熊 芸

    贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室，贵州贵阳 550002

    生物等效性试验是为了比较受试制剂与参比制剂的相对生物利用度，根据药代动力学参数与接受范围判定两者是否生物等效的临床试验，用以桥接参比制剂相关的临床前和临床试验，是评价制剂质量的重要指标[1]。药物临床试验全过程质量控制是生物等效性试验数据真实、科学、可靠的坚实基础[2]。生物等效性试验是主要以健康受试者为研究对象的特殊类别临床试验，质量管理策略和质量控制措施有别于其他临床试验，本文根据某三级甲等医院近30项生物等效性试验质量管理实践经历，分享生物等效性试验关键环节质量管理经验，探讨有效提升生物等效性试验临床实施质量的对策。

    1 生物等效性试验常见质量问题

    生物等效性试验实施过程具有周期相对较短，受试对象以健康人群为主[3]，同时入组受试者数量较多，样本采集量大、采集点密集，操作项目多，操作时间窗较窄，风险群发性等特点[4]。本文总结某三级甲等医院Ⅰ期临床试验病房承接的近30项生物等效性(预)试验质量管理经验，结合6次接受国家药品监督管理局组织的生物等效性现场检查经历，归纳生物等效性试验常见质量问题见表1。

    2 质量管理措施

    为保证Ⅰ期临床试验病房试验项目实施质量，我院设置2名具有丰富的临床试验质量管理经验的专职质量管理员，具有较高的风险管理意识，熟悉PDCA循环等质量管理手段，组织制订了Ⅰ期临床试验病房的标准操作规程[5]。在临床试验方案设计、试验准备、试验实施和结题全过程跟进试验项目，针对每个试验项目进行风险评估、采取预防措施[6] ......