王永莲

    安徽医科大学附属合肥医院 合肥市第二人民医院科教处，安徽合肥 230041

    药物临床试验是推动医药行业发展的重要途径。每一种新药在进入市场前，都必须经过基础性的机制研究、探索性的动物实验和实践性的人体临床试验等步骤[1]。伦理委员会对临床试验的伦理审查是保障临床试验质量，保护受试者权益的核心手段之一[2]。本文通过对某地市级三甲医院近2年伦理委员会药物临床试验伦理审查运行问题进行分析，发现问题并提出对策建议，为伦理委员会今后的规范化运行提供借鉴参考

    1 伦理委员会建设情况

    1.1 伦理委员会成立背景

    合肥市第二人民医院(以下称“该院”)是一所拥有70年历史，在合肥市规模较大、集医疗、科研、教学、预防、保健、康复、急救等为一体的综合性三级甲等医院，是安徽医科大学附属合肥医院。医院下设三个院区开放床位数2537张。该院内分泌、呼吸、心血管内科、肾内科、肿瘤、麻醉、重症医学、骨科等12个学科2018年度获批国家药物临床试验机构资质。该院在申报国家药物临床试验机构的同时调整了伦理委员会，主要负责药物临床试验伦理审查、医疗器械伦理审查、检验试剂伦理审查、新技术新项目伦理审查、科研伦理审查等业务内容。

    1.2 伦理委员会的组织建设

    该院伦理委员会经2016、2017、2019年度三次调整、完善，目前设有主任委员1名，副主任委员2名，委员11名，下设伦理委员会办公室，设办公室主任1名，秘书1名，有独立的伦理委员会办公室、资料室和会议室，办公设施完善。委员构成合理，在性别上，男性7名，女性4名；分布上，本单位9名，外单位2名；专业上，医药专业为主，覆盖医学、药学、护理、管理、法学、检验、社区医学等专业。资质上，全体委员和秘书经培训均获药物临床试验培训(GCP)证书和伦理审查培训证书。该院主任委员由副院长兼任，副主任委员由临床专业资深返聘专家兼任，秘书为临床专业副主任医师兼任。

    1.3 伦理委员会制度建设

    创建国家药物临床试验机构之际，该院伦理委员会及时向国家食品药品监督管理总局备案。并根据规范完成了文件体系的调整和完善，具体包括章程、制度(7项)、标准操作规程(20项)、伦理审查申请报告指南、伦理委员会成员岗位职责(4项)、伦理委员会成员简历、工作表格等 ......