臧玉豹 马子君

    江苏省新沂市中医医院药剂科，江苏新沂 221400

    新沂市中医医院(我院)气滞胃痛丸是中医辨证论治理论指导下，经多年临床配伍筛选、提取和制剂研究而成的，目前处于备案前期研究阶段。医疗机构制剂在中国有着悠久的历史，随着中国制药工业的发展，从小到大，从无序到有序，积累了丰富的经验，形成了固有的特色。医疗机构制剂在医疗、科研、新药研发等方面发挥着重要的作用。我院院内制剂气滞胃痛丸由柴胡、香附等5味中药组方而成，具有疏肝理气、和络调中的作用。气滞胃痛丸是以名老中医临床应用多年的经验方为基础，在医院临床应用汤剂有明显疗效的基础上，对复方制剂进行了工艺和剂型上的研究[1-2]，是一种将传统中药经验、理论与现代中药技术紧密结合，具有标本兼治、防治的中药复方制剂，目前已完成生产工艺及鉴别分析研究，正开展气滞胃痛丸院内制剂质量标准体系研究[3-5]。本文针对该中药制剂中间体开展指纹图谱研究，以评价不同批次的气滞胃痛丸中间体质量，建立气滞胃痛丸院内制剂质量标准体系，同时为其医疗机构制剂备案提供理论依据[6-7]。

    1 材料、试剂与仪器

    1.1 材料

    10批次气滞胃痛丸中间体(未成丸前制剂中间体)，由新沂市中医医院提供。

    1.2 试剂

    乙腈(色谱级，Fisher)；甲醇(色谱级，Fisher)；水(娃哈哈纯净水)；分析乙醇(北京化工厂)；磷酸(北京化工厂)，甲酸(色谱级，天津市科密欧化学试剂有限公司)。

    1.3 仪器

    高效液相色谱仪(戴安Ultimate3000)；C18色谱柱 HypersilODS2(250 mm×4.6 mm ......