陈恒冲 马彬峡 孙晓宁

    1.辽宁省本溪市药品检验所，辽宁本溪 117000；2.辽宁省本溪市卫生学校，辽宁本溪 117000

    测量不确定度是利用可获得的信息，表征合理地赋予被测量量值分散性的非负参数[1]。通过评估不确定度，使检验结果由单一数值变为可能分布的数值范围[2]，可有效提高检验结论的准确性和科学性[3-6]，尤其在检测结果为边缘值时，对结果符合性的判定起到重要作用。《中国药品检验标准操作规范》2015 年版介绍了pH 值测定法、非水溶液滴定法等检验方法不确定度评定的实例[7]，说明测量结果不确定度评定与表示将在我国药品检验领域全面应用，对我国药品检验标准及检测数据与国际接轨起到积极的推动作用[8-14]。

    本研究根据《测量不确定度评定与表示 》[1]和《化学分析中不确定度的评估指南》[15]中的有关规定，利用在实验室资质认定过程中对检测方法确认研究的数据，对《中华人民共和国药典》2015 年版一部正骨水含量测定的检测结果不确定度进行评定分析[16]，并讨论采用方法确认数据进行不确定度评定的优势。

    1 测定方法及不确定度来源分析

    1.1 仪器与试药

    高效液相色谱仪(日本岛津，2010AHT 型)；电子天平(德国 Sartorius，BT25S 型)；正骨水(广西玉林制药集团有限责任公司，批号：1811362)；丹皮酚对照品(中国食品药品检定研究院，含量：99.8%，批号：110708-201407)；乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯，水为一级纯化水。

    1.2 色谱条件

    色谱柱：Aglilent zorbax C18(150 mm×5 mm)；流动相：乙腈-水-三乙胺-磷酸 (28∶72∶0.1∶0.1)；检测波长：274 nm；柱温：30 ℃；流速：1.0 ml/min；进样量：对照品溶液与供试品溶液各10 μl ......